В первой части курса «Надлежащая клиническая практика» на основе стандарта качества ICH-GCP представлены нормативные знания и практический опыт по проведению клинических исследований, организованных с учетом этических и научных принципов. Вторая часть курса посвящена управлению качеством, в частности в рамках производственного цикла медицинских изделий. В соответствии с Регламентом по медицинским изделиям (MDR) каждое предприятие, осуществляющее производство в этой сфере, обязано создать, документировать и управлять системой управления рисками для обеспечения безопасности своей продукции. Курс предоставляет все необходимые для этого знания и информацию о действующих стандартах.
-
Тип степени: Сертификат "GCP - надлежащая клиническая практика
Сертификат "Управление качеством в индустрии медицинских приборов" -
Итоговый экзамен: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
-
Время уроков: Полный рабочий деньС понедельника по пятницу с 8:30 до 15:35 (в праздничные дни с 8:30 до 17:10).
-
Язык обучения: Немецкий
-
Продолжительность: 8 Недели
GCP - надлежащая клиническая практика
Введение и определения (около 2 дней)
Основы медицины и терминология
Правовые, нормативные и этические условия
Обзор Положения ЕС о клинических исследованиях (EU-CTR)
CTIS - функции и классификация в европейской процедуре авторизации исследований
Планирование и организация исследований
Формы исследования, методология исследования
Обращение в комитет по этике
Обзор цифровых инструментов и применения искусственного интеллекта в клинических исследованиях
Определения GCP/важные документы GCP (около 3 дней)
Правовая база и нормативные акты в области клинических исследований
Национальные и международные принципы фармацевтического права/ICH-GCP
Хельсинкская декларация
Правила ICH-GCP E6 (R3)
Взаимодействие ICH-GCP, EU-CTR и CTIS в нормативной среде
Ограничения и нормативные требования к использованию ИИ в клинических исследованиях
Введение в клинические исследования (около 4 дней)
Планирование ресурсов
Распределение задач в команде
Договор с исследователем
Соответствующие документы: протокол, брошюра исследователя, информация, CRF и т.д.
Ответственность (спонсор, CRO, монитор, исследователь)
Действующие лица, участвующие в процессе CTIS
Основная процедура авторизации исследования через CTIS
Цифровая инфраструктура клинических исследований
Поддержка планирования исследования с помощью ИИ (например, поиск литературы, разработка протокола)
Введение в процессы управления клиническими данными (около 3 дней)
Электронная запись, проверка правдоподобности и кодирование данных исследования
Проверка данных, проверка правдоподобия и кодирование с помощью искусственного интеллекта
Качество данных и автоматизация управления клиническими данными
Медицинская статистика и биометрия (около 1 дня)
Основные статистические понятия
Управление данными
Управление базами данных
Аудиты/инспекции (ок. 2 дней)
Информирование участников исследования; правовая основа в соответствии с §40-42e AMG
Документация и отчетность о неблагоприятных событиях
Неблагоприятные события: Определения, каналы отчетности, сроки отчетности
Управление качеством клинических исследований
Требования прозрачности и публичная информация об исследовании в контексте CTIS
Обзор документов и контроль качества с поддержкой ИИ
Завершение клинического исследования (около 2 дней)
Завершающий визит
Архивирование и окончательные отчеты об исследовании
Окончательное уведомление и статус исследования в европейском контексте (обзор CTIS)
Работа над проектом (около 3 дней)
Закрепление изученного материала
Презентация результатов проекта
QM в индустрии медицинских устройств
Введение в общее управление качеством (около 0,5 дня)
Основы управления качеством
Методы и инструменты управления качеством
Искусственный интеллект (ИИ) в рабочем процессе (около 0,5 дня)
Анализ документов с поддержкой искусственного интеллекта
Нормативные требования (закон об искусственном интеллекте)
Нормативно-правовая база и регистрация медицинских изделий (около 1,5 дней)
MDR и IVDR
Классификация и процедуры оценки соответствия
Экономические субъекты, уполномоченные органы и регуляторные обязанности
UDI и регистрация изделий в EUDAMED
Особенности программного обеспечения как медицинского изделия (классификация, основные положения стандарта IEC 62304)
Структура и состав технической документации
Управление качеством — медицинские изделия ISO 13485 (около 1,5 дней)
Структура, объем и сфера применения стандарта ISO 13485
Взаимосвязь между MDR/IVDR и стандартом ISO 13485
Управление проектированием и разработкой, верификация и валидация
Стандарт ISO 13485 и Положение FDA о системе управления качеством (QMSR/21 CFR, часть 820)
Управление рисками (около 2 дней)
Значение стандарта по управлению рисками ISO 14971
Анализ рисков, оценка рисков и контроль рисков
Управление рисками на протяжении всего жизненного цикла продукта
Требования к системам менеджмента (около 2,5 дней)
ISO 9001 и ISO 13485
Обязанности, ресурсы и управление компетенциями
Управление измерительными и испытательными средствами для медицинских изделий и диагностических средств
Планирование испытаний и основы статистических методов выборки (AQL)
Процессно-ориентированное управление качеством (около 2 дней)
Значение процессов, ориентация на процессы, описание процессов и валидация процессов
Корректирующие и предупреждающие действия (процесс CAPA)
Процесс непрерывного совершенствования (KVP)
Основы контроля изменений в отношении зарегистрированных продуктов
Системы документирования (около 3 дней)
Основы общей документации по управлению качеством, документооборота и архивирования
Параметры валидации (IQ, OQ, PQ)
Техническая документация в соответствии с MDR/IVDR
Основные принципы управления поставщиками (квалификация поставщиков, аудиты поставщиков)
Основы клинической оценки и отчета о клинической оценке (CER)
Взаимосвязь между клинической оценкой и управлением рисками
Удобство использования (инженерия удобства использования) медицинских изделий
Мониторинг продукции на рынке (около 2 дней)
Управление неисправностями и претензиями
Постмаркетинговый надзор (PMS), постмаркетинговое клиническое наблюдение (PMCF)
Надзор, процедуры уведомления и рассмотрение жалоб
EUDAMED в контексте постмаркетингового контроля
Взаимодействие с органами власти и уполномоченными органами: обратная связь и система уведомлений
Аудиты и инспекции (около 1,5 дня)
Применение стандарта EN ISO 13485
Планирование аудита, проведение аудита и последующие мероприятия
Организации по сертификации или компетентные органы
EN ISO 13485 и MDR (Регламент по медицинским изделиям)
Стандарт ISO 13485 как основа для глобальной программы MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
Работа над проектом (около 3 дней)
Закрепление изученного материала
Презентация результатов проекта
Возможны изменения, содержание курса регулярно обновляется.
Вы освоите юридические, этические и административные аспекты GCP, а также получите специальные знания о клинических испытаниях - от планирования до статистического анализа.
Кроме того, ты хорошо разбираешься в нормативных требованиях, стандартах и процедурах оценки соответствия для медицинских изделий и можешь участвовать в внедрении стандартов EN ISO 13485 и ISO 14971.
Изучение естественных наук, математики, информационных технологий, медицины и медико-технических профессий.
Для обеспечения высокого качества клинических исследований необходимы профессиональные знания и последовательное соблюдение установленных стандартов. С приобретенными навыками вы будете востребованы в фармацевтической промышленности или в контрактной исследовательской организации.
Для того чтобы медицинское изделие продавалось на немецком и европейском рынке, в процессе производства должны соблюдаться требования к медицинскому оборудованию. Специалисты, знакомые с производственным процессом и действующими стандартами качества, пользуются большим спросом в индустрии медицинских изделий. Кроме того, такие знания помогают фармацевтической промышленности лучше понять нормативные требования на стыке фармацевтической и медицинской промышленности.
Дидактическая концепция
Ваши преподаватели обладают высокой профессиональной и дидактической квалификацией и будут обучать вас с первого до последнего дня (никакой системы самообучения).
Вы будете учиться в эффективных небольших группах. Обычно курсы состоят из 6-25 человек. Общие занятия дополняются многочисленными практическими упражнениями во всех модулях курса. Практический этап - важная часть курса, поскольку именно в это время вы обрабатываете полученные знания и обретаете уверенность и практичность в их применении. Заключительный раздел курса включает в себя проект, разбор конкретных ситуаций или итоговый экзамен.
Виртуальный класс alfaview®
BildungszentrumЗанятия проводятся с использованием современной видеотехнологии alfaview® - не выходя из дома или в нашем офисе по адресу . Весь курс может видеть друг друга лицом к лицу через alfaview®, общаться друг с другом с помощью синхронизированного по губам голоса и работать над совместными проектами. Разумеется, вы также можете в любое время видеть и разговаривать со своими преподавателями в прямом эфире, и на протяжении всего курса вас будут обучать преподаватели в режиме реального времени. Уроки - это не электронное обучение, а настоящее живое очное преподавание с помощью видеотехнологий.
alfatraining Agentur für Arbeit Учебные курсы субсидируются и сертифицируются в соответствии с положением об утверждении AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinПри подаче заявки или заявки на обучение все расходы на курс обычно покрываются финансирующей организацией.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Финансирование также возможно через программы (ESF), (DRV) или региональные программы финансирования. Berufsförderungsdienst Как постоянный солдат, вы можете посещать курсы повышения квалификации по программе (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компании также могут повысить квалификацию своих сотрудников по программе финансирования от .