GCP - надлежащая клиническая практика и статистика
Бесплатно для тебя
с помощью продвижения
-
Тип степени: Сертификат "GCP - надлежащая клиническая практика
Сертификат "Статистика -
Итоговый экзамен: Практическая работа над проектом с итоговыми презентациями
-
Время уроков: Полный рабочий деньС понедельника по пятницу с 8:30 до 15:35 (в праздничные дни с 8:30 до 17:10).
-
Язык обучения: Немецкий
-
Продолжительность: 8 Недели
GCP - надлежащая клиническая практика
Введение и определения (около 2 дней)
Основы медицины и терминология
Правовые, нормативные и этические условия
Планирование и организация исследований
Типы исследований, методология исследований
Обращение в комитет по этике
Определения GCP/важные документы GCP (около 3 дней)
Правовые основы и нормативные акты в области клинических исследований
Национальные и международные принципы фармацевтического права/ICH-GCP
Хельсинкская декларация
Правила ICH-GCP E6 (R2)
Искусственный интеллект (ИИ) в рабочем процессе
Презентация конкретных технологий ИИ
и возможного применения в профессиональной среде
Введение в клинические исследования (около 4 дней)
Планирование ресурсов
Распределение задач в команде
Договор с исследователем
Соответствующие документы: протокол, брошюра исследователя, информация, CRF и т.д.
Ответственность (спонсор, CRO, монитор, исследователь)
Введение в процессы управления клиническими данными (около 3 дней)
Электронная запись, правдоподобие и кодирование данных исследования
Медицинская статистика и биометрия (около 1 дня)
Основные статистические понятия
Управление данными
Управление базами данных
Аудиты/инспекции (около 2 дней)
Информирование участников исследования; §40 и 41 AMG
Документация и отчетность о неблагоприятных событиях
Неблагоприятные события: Определения, каналы отчетности, сроки отчетности
Управление качеством клинических исследований
Завершение клинического исследования (около 2 дней)
Завершающий визит
Архивирование и составление окончательных отчетов об исследовании
Работа над проектом (около 3 дней)
Закрепление изученного материала
Презентация результатов проекта
Статистика
Основы статистики (около 6 дней)
Основы теории измерений (совокупность и выборка, типы выборок, уровни измерения и шкалы)
Одномерная описательная статистика (частотные распределения, центральные меры, меры дисперсии, стандартные значения, гистограммы, столбчатые диаграммы, круговые диаграммы, линейные диаграммы и коробчатые графики)
Двумерная описательная статистика (меры корреляции, коэффициенты корреляции, кросстабы, диаграммы рассеяния и сгруппированные гистограммы).
Основы индуктивной выводной статистики (распределение вероятностей, нормальное распределение, распределение средних значений, тест на значимость, проверка нулевой гипотезы Фишера, размер эффекта, оценка параметров, доверительные интервалы, графики ошибок, анализ мощности и определение оптимального размера выборки)
Искусственный интеллект (ИИ) в рабочем процессе
Презентация конкретных технологий ИИ
и возможного применения в профессиональной среде
Методы сравнения двух групп (около 5 дней)
z- и t-тест для выборки (отклонение от заданного значения)
t-тест для средней разницы между двумя независимыми/взаимосвязанными выборками
Проверка эффективности действий, мер, вмешательств и других изменений с помощью t-тестов (претест-посттест с двумя группами).
Вспомогательные тесты значимости (тест Андерсона-Дарлинга, тест Райана-Джойнера, тест Левене, тест Бонне, тест значимости для корреляций)
Непараметрические методы (тест Вилкоксона, тест знаков, тест Манна-Уитни)
Анализ случайностей (биномиальный тест, точный тест Фишера, тест хи-квадрат, кросс-табуляция с мерами ассоциации)
Методы сравнения средних показателей нескольких групп (около 5 дней)
Одно- и двухфакторный дисперсионный анализ (простой и сбалансированный ANOVA)
Многофакторный дисперсионный анализ (общая линейная модель)
Фиксированные, случайные, перекрестные и вложенные факторы
Методы множественных сравнений (Tukey-HSD, Dunnett, Hsu-MCB, Games-Howell)
Анализ взаимодействия (анализ эффектов взаимодействия)
Анализ избирательности и мощности для дисперсионного анализа
Введение в проектирование экспериментов (DoE) (около 1 дня)
Полные и частичные факториальные экспериментальные схемы
Работа над проектом (около 3 дней)
Закрепление изученного материала
Презентация результатов проекта
Возможны изменения. Содержание курса регулярно обновляется.
Вы освоите юридические, этические и административные аспекты GCP, а также получите специальные знания о клинических испытаниях - от планирования до статистического анализа.
Вы также поймете основы статистики, сможете обрабатывать и оценивать данные, а также представлять, объяснять и интерпретировать результаты статистического анализа и статистические данные с помощью графиков.
Изучение естественных наук, математики, информационных технологий, медицины и медико-технических профессий.
Для обеспечения высокого качества клинических исследований необходимы профессиональные знания и последовательное соблюдение установленных стандартов. С приобретенными навыками вы будете востребованы в фармацевтической промышленности или в контрактной исследовательской организации.
Ваш значимый сертификат дает подробное представление о приобретенных вами квалификациях и улучшает ваши карьерные перспективы.
Дидактическая концепция
Ваши преподаватели обладают высокой профессиональной и дидактической квалификацией и будут обучать вас с первого до последнего дня (никакой системы самообучения).
Вы будете учиться в эффективных небольших группах. Обычно курсы состоят из 6-25 человек. Общие занятия дополняются многочисленными практическими упражнениями во всех модулях курса. Практический этап - важная часть курса, поскольку именно в это время вы обрабатываете полученные знания и обретаете уверенность и практичность в их применении. Заключительный раздел курса включает в себя проект, разбор конкретных ситуаций или итоговый экзамен.
Виртуальный класс alfaview®
BildungszentrumЗанятия проводятся с использованием современной видеотехнологии alfaview® - не выходя из дома или в нашем офисе по адресу . Весь курс может видеть друг друга лицом к лицу через alfaview®, общаться друг с другом с помощью синхронизированного по губам голоса и работать над совместными проектами. Разумеется, вы также можете в любое время видеть и разговаривать со своими преподавателями в прямом эфире, и на протяжении всего курса вас будут обучать преподаватели в режиме реального времени. Уроки - это не электронное обучение, а настоящее живое очное преподавание с помощью видеотехнологий.
alfatraining Agentur für Arbeit Учебные курсы субсидируются и сертифицируются в соответствии с положением об утверждении AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinПри подаче заявки или заявки на обучение все расходы на курс обычно покрываются финансирующей организацией.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Финансирование также возможно через программы (ESF), (DRV) или региональные программы финансирования. Berufsförderungsdienst Как постоянный солдат, вы можете посещать курсы повышения квалификации по программе (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компании также могут повысить квалификацию своих сотрудников по программе финансирования от .