GMP - надлежащая производственная практика

Курс посвящен теме надлежащей производственной практики (GMP) - в ней описаны рекомендации по обеспечению качества производственных процессов и среды, например, в фармацевтической промышленности, а также при производстве косметики, продуктов питания и кормов для животных. Благодаря системе управления качеством, соответствующей GMP, компании обеспечивают качество продукции и выполнение обязательных требований органов здравоохранения для ее маркетинга. Также ты узнаешь, как использовать искусственный интеллект в своей работе.
  • Тип степени: Сертификат "GMP - надлежащая производственная практика
  • Итоговый экзамен: Praxisbezogene Projektarbeit mit Abschlusspräsentation
  • Время уроков: Полный рабочий день
    С понедельника по пятницу с 8:30 до 15:35 (в праздничные дни с 8:30 до 17:10).
  • Язык обучения: Немецкий
  • Продолжительность: 4 Недели

Введение в GMP (около 2 дней)

Руководство ЕС по GMP, AMG, AMWHV

Органы власти, разрешения на лекарственные препараты, разрешение на продажу

Ключевые лица

FDA, CFR 21

Международные нормативные акты

ИИ в фармацевтической среде


Система СОП (около 2,5 дней)

Требования к СОПам

Структура СОПов

Контроль документов и управление версиями


Система обучения (около 1,5 дней)

Квалификация сотрудников

Планирование и документирование обучения

Контроль эффективности


Управление отклонениями и CAPA (около 2 дней)

Отклонения и CAPA

Требования к управлению отклонениями и CAPA

Документирование отклонений

Анализ причин отказов

Корректирующие и предупреждающие меры

Процесс CAPA

Анализ данных с поддержкой ИИ для выявления первопричины


Управление изменениями (контроль изменений) (около 1 дня)

Требования к управлению изменениями

Уведомляемые изменения, классификация изменений

Управление рисками в процессе изменений

Процесс управления изменениями


Валидация и квалификация (около 1,5 дней)

Квалификация устройства, системы и помещения

Валидация процесса, очистки и метода

Процесс квалификации и валидации

Квалификационная и валидационная документация


Контроль качества (около 1 дня)

Отбор проб и тестирование

стабильность

Работа с OOS

Статус хранения

Оценка данных тестирования с помощью ИИ


Работа с жалобами (около 0,5 дня)

Жалобы

Отзыв продукции


Управление аудитом (около 0,5 дня)

Виды аудита и процесс аудита

Внутренний аудит и инспекция FDA

Анализ данных с помощью искусственного интеллекта для подготовки к аудиту


Квалификация поставщика (около 0,5 дня)

Квалификация и оценка поставщиков


Обзор и анализ тенденций (около 0,5 дня)

Анализ записей о партиях

Обзор качества продукции

Анализ со стороны руководства


Производственная гигиена в фармацевтической промышленности (около 2 дней)

Гигиена персонала

Гигиенические требования

Одежда и поведение

Производственная гигиена

Предотвращение загрязнения

Планы гигиены


Документация (около 0,5 дня)

Документация GMP и целостность данных

Поддержка анализа документов с помощью искусственного интеллекта


Производственные помещения - чистые помещения (около 1 дня)

Общие требования к производственным помещениям

Требования к помещениям, включая складские помещения

Избежание перекрестного загрязнения


Работа над проектом (около 3 дней)

Закрепление изученного материала

Презентация результатов проекта



Возможны изменения. Содержание курса регулярно обновляется.

Пройдя этот курс, вы будете знакомы с требованиями системы GMP, действующими нормами и центральными процессами управления качеством фармацевтической продукции. Вы будете понимать основы систем SOP, CAPA, управления изменениями, процессов аудита, документации, контроля качества, промышленной гигиены и требований к чистым помещениям, а также сможете уверенно классифицировать соответствующие технические термины.

Курс предназначен для студентов естественных наук, выпускников инженерных факультетов, руководителей производства, специалистов по качеству и всех сотрудников фармацевтического производства, технологий, контроля и обеспечения качества. Он также предназначен для всех лиц, ответственных за соблюдение "Надлежащей производственной практики" и желающих получить информацию по основным темам GMP.

Знания GMP необходимы практически во всех областях производства лекарственных препаратов и активных ингредиентов, а также в косметике, пищевой промышленности и производстве кормов для животных. Приобретенные вами знания откроют перед вами множество новых возможностей в этих отраслях.

Ваш значимый сертификат дает подробное представление о приобретенных вами квалификациях и улучшает ваши карьерные перспективы.

Дидактическая концепция

Ваши преподаватели обладают высокой профессиональной и дидактической квалификацией и будут обучать вас с первого до последнего дня (никакой системы самообучения).

Вы будете учиться в эффективных небольших группах. Обычно курсы состоят из 6-25 человек. Общие занятия дополняются многочисленными практическими упражнениями во всех модулях курса. Практический этап - важная часть курса, поскольку именно в это время вы обрабатываете полученные знания и обретаете уверенность и практичность в их применении. Заключительный раздел курса включает в себя проект, разбор конкретных ситуаций или итоговый экзамен.

 

Виртуальный класс alfaview®

BildungszentrumЗанятия проводятся с использованием современной видеотехнологии alfaview® - не выходя из дома или в нашем офисе по адресу . Весь курс может видеть друг друга лицом к лицу через alfaview®, общаться друг с другом с помощью синхронизированного по губам голоса и работать над совместными проектами. Разумеется, вы также можете в любое время видеть и разговаривать со своими преподавателями в прямом эфире, и на протяжении всего курса вас будут обучать преподаватели в режиме реального времени. Уроки - это не электронное обучение, а настоящее живое очное преподавание с помощью видеотехнологий.

 

alfatraining Agentur für Arbeit Учебные курсы субсидируются и сертифицируются в соответствии с положением об утверждении AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinПри подаче заявки или заявки на обучение все расходы на курс обычно покрываются финансирующей организацией.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Финансирование также возможно через программы (ESF), (DRV) или региональные программы финансирования. Berufsförderungsdienst Как постоянный солдат, вы можете посещать курсы повышения квалификации по программе (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компании также могут повысить квалификацию своих сотрудников по программе финансирования от .

Мы будем рады бесплатно проконсультировать тебя.

0800 3456-500 Пн - Пт с 8:00 до 17:00
бесплатно из всех немецких сетей.

Свяжитесь с нами

Мы будем рады бесплатно проконсультировать тебя. 0800 3456-500 Пн - Пт с 8:00 до 17:00 бесплатно из всех немецких сетей.