-
Тип степени: Сертификат "GMP - надлежащая производственная практика
Сертификат "Статистика -
Итоговый экзамен: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
-
Время уроков: Полный рабочий деньС понедельника по пятницу с 8:30 до 15:35 (в праздничные дни с 8:30 до 17:10).
-
Язык обучения: Немецкий
-
Продолжительность: 8 Недели
GMP - надлежащая производственная практика
Введение в GMP (около 2 дней)
Руководство ЕС по GMP, AMG, AMWHV
Органы власти, разрешения на лекарственные препараты, разрешение на продажу
Ключевые лица
FDA, CFR 21
Международные нормативные акты
ИИ в фармацевтической среде
Система СОП (около 2,5 дней)
Требования к СОПам
Структура СОПов
Контроль документов и управление версиями
Система обучения (около 1,5 дней)
Квалификация сотрудников
Планирование и документирование обучения
Контроль эффективности
Управление отклонениями и CAPA (около 2 дней)
Отклонения и CAPA
Требования к управлению отклонениями и CAPA
Документирование отклонений
Анализ причин отказов
Корректирующие и предупреждающие меры
Процесс CAPA
Анализ данных с поддержкой ИИ для выявления первопричины
Управление изменениями (контроль изменений) (около 1 дня)
Требования к управлению изменениями
Уведомляемые изменения, классификация изменений
Управление рисками в процессе изменений
Процесс управления изменениями
Валидация и квалификация (около 1,5 дней)
Квалификация устройства, системы и помещения
Валидация процесса, очистки и метода
Процесс квалификации и валидации
Квалификационная и валидационная документация
Контроль качества (около 1 дня)
Отбор проб и тестирование
стабильность
Работа с OOS
Статус хранения
Оценка данных тестирования с помощью ИИ
Работа с жалобами (около 0,5 дня)
Жалобы
Отзыв продукции
Управление аудитом (около 0,5 дня)
Виды аудита и процесс аудита
Внутренний аудит и инспекция FDA
Анализ данных с помощью искусственного интеллекта для подготовки к аудиту
Квалификация поставщика (около 0,5 дня)
Квалификация и оценка поставщиков
Обзор и анализ тенденций (около 0,5 дня)
Анализ записей о партиях
Обзор качества продукции
Анализ со стороны руководства
Производственная гигиена в фармацевтической промышленности (около 2 дней)
Гигиена персонала
Гигиенические требования
Одежда и поведение
Производственная гигиена
Предотвращение загрязнения
Планы гигиены
Документация (около 0,5 дня)
Документация GMP и целостность данных
Поддержка анализа документов с помощью искусственного интеллекта
Производственные помещения - чистые помещения (около 1 дня)
Общие требования к производственным помещениям
Требования к помещениям, включая складские помещения
Избежание перекрестного загрязнения
Работа над проектом (около 3 дней)
Закрепление изученного материала
Презентация результатов проекта
Статистика
Основы статистики (около 6 дней)
Основы теории измерений (совокупность и выборка, типы выборок, уровни измерения и шкалы)
Одномерная описательная статистика (частотные распределения, центральные меры, меры дисперсии, стандартные значения, гистограммы, столбчатые диаграммы, круговые диаграммы, линейные диаграммы и коробчатые графики)
Двумерная описательная статистика (меры корреляции, коэффициенты корреляции, кросстабы, диаграммы рассеяния и сгруппированные гистограммы).
Основы индуктивной выводной статистики (распределение вероятностей, нормальное распределение, распределение средних значений, тест на значимость, проверка нулевой гипотезы Фишера, размер эффекта, оценка параметров, доверительные интервалы, графики ошибок, анализ мощности и определение оптимального размера выборки)
Искусственный интеллект (ИИ) в рабочем процессе
Презентация конкретных технологий ИИ
и возможного применения в профессиональной среде
Методы сравнения двух групп (около 5 дней)
z- и t-тест для выборки (отклонение от заданного значения)
t-тест для средней разницы между двумя независимыми/взаимосвязанными выборками
Проверка эффективности действий, мер, вмешательств и других изменений с помощью t-тестов (претест-посттест с двумя группами).
Вспомогательные тесты значимости (тест Андерсона-Дарлинга, тест Райана-Джойнера, тест Левене, тест Бонне, тест значимости для корреляций)
Непараметрические методы (тест Вилкоксона, тест знаков, тест Манна-Уитни)
Анализ случайностей (биномиальный тест, точный тест Фишера, тест хи-квадрат, кросс-табуляция с мерами ассоциации)
Методы сравнения средних показателей нескольких групп (около 5 дней)
Одно- и двухфакторный дисперсионный анализ (простой и сбалансированный ANOVA)
Многофакторный дисперсионный анализ (общая линейная модель)
Фиксированные, случайные, перекрестные и вложенные факторы
Методы множественных сравнений (Tukey-HSD, Dunnett, Hsu-MCB, Games-Howell)
Анализ взаимодействия (анализ эффектов взаимодействия)
Анализ избирательности и мощности для дисперсионного анализа
Введение в проектирование экспериментов (DoE) (около 1 дня)
Полные и частичные факториальные экспериментальные схемы
Работа над проектом (около 3 дней)
Закрепление изученного материала
Презентация результатов проекта
Возможны изменения. Содержание курса регулярно обновляется.
Пройдя этот курс, вы будете знакомы с требованиями системы GMP, действующими нормами и центральными процессами управления качеством фармацевтической продукции. Вы будете понимать основы систем SOP, CAPA, управления изменениями, процессов аудита, документации, контроля качества, промышленной гигиены и требований к чистым помещениям, а также сможете уверенно классифицировать соответствующие технические термины.
Вы также поймете основы статистики, сможете обрабатывать и оценивать данные, а также представлять, объяснять и интерпретировать результаты статистического анализа и статистические данные с помощью графиков.
Курс предназначен для студентов естественных наук, выпускников инженерных факультетов, руководителей производства, специалистов по качеству и всех сотрудников фармацевтического производства, технологий, контроля и обеспечения качества. Он также предназначен для всех лиц, ответственных за соблюдение "Надлежащей производственной практики" и желающих получить информацию по основным темам GMP.
Пользователи и специалисты в области социальных и маркетинговых исследований, делового администрирования (маркетинг, бизнес-аналитика), технических областей, производства, контроля качества и исследований в сфере здравоохранения.
Знания GMP необходимы практически во всех областях производства лекарственных препаратов и активных ингредиентов, а также в косметике, пищевой промышленности и производстве кормов для животных. Приобретенные вами знания откроют перед вами множество новых возможностей в этих отраслях.
Хорошее знание статистики - ценная дополнительная квалификация, которая пользуется большим спросом в области промышленных исследований и разработок, в разработке лекарств, в контроле медицинских исследований, в сфере финансов и страхования, в информационных технологиях или в государственном управлении.Ваш значимый сертификат дает подробное представление о приобретенных вами квалификациях и улучшает ваши карьерные перспективы.
Дидактическая концепция
Ваши преподаватели обладают высокой профессиональной и дидактической квалификацией и будут обучать вас с первого до последнего дня (никакой системы самообучения).
Вы будете учиться в эффективных небольших группах. Обычно курсы состоят из 6-25 человек. Общие занятия дополняются многочисленными практическими упражнениями во всех модулях курса. Практический этап - важная часть курса, поскольку именно в это время вы обрабатываете полученные знания и обретаете уверенность и практичность в их применении. Заключительный раздел курса включает в себя проект, разбор конкретных ситуаций или итоговый экзамен.
Виртуальный класс alfaview®
BildungszentrumЗанятия проводятся с использованием современной видеотехнологии alfaview® - не выходя из дома или в нашем офисе по адресу . Весь курс может видеть друг друга лицом к лицу через alfaview®, общаться друг с другом с помощью синхронизированного по губам голоса и работать над совместными проектами. Разумеется, вы также можете в любое время видеть и разговаривать со своими преподавателями в прямом эфире, и на протяжении всего курса вас будут обучать преподаватели в режиме реального времени. Уроки - это не электронное обучение, а настоящее живое очное преподавание с помощью видеотехнологий.
alfatraining Agentur für Arbeit Учебные курсы субсидируются и сертифицируются в соответствии с положением об утверждении AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinПри подаче заявки или заявки на обучение все расходы на курс обычно покрываются финансирующей организацией.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Финансирование также возможно через программы (ESF), (DRV) или региональные программы финансирования. Berufsförderungsdienst Как постоянный солдат, вы можете посещать курсы повышения квалификации по программе (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компании также могут повысить квалификацию своих сотрудников по программе финансирования от .