GMP - Good Manufacturing Practice со статистикой
Бесплатно для тебя
с помощью продвижения
-
Тип степени: Сертификат "GMP - надлежащая производственная практика
Сертификат "Статистика -
Итоговый экзамен: Практическая работа над проектом с итоговыми презентациями
-
Время уроков: Полный рабочий деньС понедельника по пятницу с 8:30 до 15:35 (в праздничные дни с 8:30 до 17:10).
-
Язык обучения: Немецкий
-
Продолжительность: 8 Недели
GMP - надлежащая производственная практика
Введение в GMP (около 2 дней)
Руководства ЕС по GMP, AMG, AMWHV
Разрешение на производство и надзорные органы
Разрешительные и регулирующие органы
Персонал на ключевых позициях (организационная структура)
CFR 21 - американский надзорный орган FDA
Международные правила GMP (ВОЗ, PIC и др.)
Искусственный интеллект (ИИ) в рабочем процессе
Презентация конкретных технологий ИИ
и возможного применения в профессиональной среде
Система качества фармацевтической продукции (около 11 дней)
Введение
Ответственность руководства
Руководство по управлению качеством
Структура и цели PQS
Система СОП
Требования к СОПам
Структура СОП
Система СОП
Контроль Q-документов на примере СОПов
Система обучения
Требования к квалификации сотрудников
Планирование обучения, учебная документация
Контроль успешности учебных курсов
Управление отклонениями и CAPA
Что такое отклонение?
Документирование отклонений
Корректирующие и предупреждающие меры
Анализ причин отказов
Обработка отклонений/процесс CAPA
Управление изменениями (контроль изменений)
Требования к управлению изменениями
Уведомляемые изменения, классификация изменений
Процедура
Управление рисками
Валидация/квалификация
Квалификация устройств/систем и помещений
Валидация процессов, очистка и валидация методов
Процесс квалификации и валидации
Требования к документации
Контроль качества
Отбор проб, испытания качества
Испытания на стабильность
Процедура OOS
Управление жалобами
Рекламации
Отзыв продукции
Управление аудитом
Виды аудита
Процесс аудита
Внутренний аудит
Инспекция FDA
Квалификация поставщика
Обзор/Тенденции
Проверка учета партий
Обзор качества продукции
Обзор менеджмента
Производственная гигиена в фармацевтической промышленности (около 2 дней)
Гигиена персонала
Общие гигиенические требования
Контроль состояния здоровья
Правила ношения одежды
Поведение в чистых помещениях
Производственная гигиена
Основные источники загрязнения
Меры по предотвращению загрязнения
Планы гигиены
Документация (около 0,5 дня)
Основные требования к документации
Целостность данных
Производственные помещения - чистые помещения (около 1 дня)
Общие требования
Требования к помещениям
Избежание перекрестного загрязнения
Хранение (около 0,5 дня)
Работа над проектом (около 3 дней)
Закрепление изученного материала
Презентация результатов проекта
Статистика
Основы статистики (около 6 дней)
Основы теории измерений (совокупность и выборка, типы выборок, уровни измерения и шкалы)
Одномерная описательная статистика (частотные распределения, центральные меры, меры дисперсии, стандартные значения, гистограммы, столбчатые диаграммы, круговые диаграммы, линейные диаграммы и коробчатые графики)
Двумерная описательная статистика (меры корреляции, коэффициенты корреляции, кросстабы, диаграммы рассеяния и сгруппированные гистограммы).
Основы индуктивной выводной статистики (распределение вероятностей, нормальное распределение, распределение средних значений, тест на значимость, проверка нулевой гипотезы Фишера, размер эффекта, оценка параметров, доверительные интервалы, графики ошибок, анализ мощности и определение оптимального размера выборки)
Искусственный интеллект (ИИ) в рабочем процессе
Презентация конкретных технологий ИИ
и возможного применения в профессиональной среде
Методы сравнения двух групп (около 5 дней)
z- и t-тест для выборки (отклонение от заданного значения)
t-тест для средней разницы между двумя независимыми/взаимосвязанными выборками
Проверка эффективности действий, мер, вмешательств и других изменений с помощью t-тестов (претест-посттест с двумя группами).
Вспомогательные тесты значимости (тест Андерсона-Дарлинга, тест Райана-Джойнера, тест Левене, тест Бонне, тест значимости для корреляций)
Непараметрические методы (тест Вилкоксона, тест знаков, тест Манна-Уитни)
Анализ случайностей (биномиальный тест, точный тест Фишера, тест хи-квадрат, кросс-табуляция с мерами ассоциации)
Методы сравнения средних показателей нескольких групп (около 5 дней)
Одно- и двухфакторный дисперсионный анализ (простой и сбалансированный ANOVA)
Многофакторный дисперсионный анализ (общая линейная модель)
Фиксированные, случайные, перекрестные и вложенные факторы
Методы множественных сравнений (Tukey-HSD, Dunnett, Hsu-MCB, Games-Howell)
Анализ взаимодействия (анализ эффектов взаимодействия)
Анализ избирательности и мощности для дисперсионного анализа
Введение в проектирование экспериментов (DoE) (около 1 дня)
Полные и частичные факториальные экспериментальные схемы
Работа над проектом (около 3 дней)
Закрепление изученного материала
Презентация результатов проекта
Возможны изменения. Содержание курса регулярно обновляется.
Пройдя этот курс, вы будете знакомы с требованиями системы GMP, знать, какие нормативные документы необходимо применять, и уметь использовать их для решения собственных задач, а также понимать и объяснять специфические технические термины. Вы также будете знакомы с основами системы CAPA.
Вы также поймете основы статистики, сможете обрабатывать и оценивать данные, а также представлять, объяснять и интерпретировать результаты статистического анализа и статистические данные с помощью графиков.
Курс предназначен для студентов естественных наук, выпускников инженерных факультетов, руководителей производства, специалистов по качеству и всех сотрудников фармацевтического производства, технологий, контроля и обеспечения качества. Он также предназначен для всех лиц, ответственных за соблюдение "Надлежащей производственной практики" и желающих получить информацию по основным темам GMP.
Пользователи и специалисты в области социальных и маркетинговых исследований, делового администрирования (маркетинг, бизнес-аналитика), технических областей, производства, контроля качества и исследований в сфере здравоохранения.
Знания GMP необходимы практически во всех областях производства лекарственных препаратов и активных ингредиентов, а также в косметике, пищевой промышленности и производстве кормов для животных. Приобретенные вами знания откроют перед вами множество новых возможностей в этих отраслях.
Хорошее знание статистики - ценная дополнительная квалификация, которая пользуется большим спросом в области промышленных исследований и разработок, в разработке лекарств, в контроле медицинских исследований, в сфере финансов и страхования, в информационных технологиях или в государственном управлении.Ваш значимый сертификат дает подробное представление о приобретенных вами квалификациях и улучшает ваши карьерные перспективы.
Дидактическая концепция
Ваши преподаватели обладают высокой профессиональной и дидактической квалификацией и будут обучать вас с первого до последнего дня (никакой системы самообучения).
Вы будете учиться в эффективных небольших группах. Обычно курсы состоят из 6-25 человек. Общие занятия дополняются многочисленными практическими упражнениями во всех модулях курса. Практический этап - важная часть курса, поскольку именно в это время вы обрабатываете полученные знания и обретаете уверенность и практичность в их применении. Заключительный раздел курса включает в себя проект, разбор конкретных ситуаций или итоговый экзамен.
Виртуальный класс alfaview®
BildungszentrumЗанятия проводятся с использованием современной видеотехнологии alfaview® - не выходя из дома или в нашем офисе по адресу . Весь курс может видеть друг друга лицом к лицу через alfaview®, общаться друг с другом с помощью синхронизированного по губам голоса и работать над совместными проектами. Разумеется, вы также можете в любое время видеть и разговаривать со своими преподавателями в прямом эфире, и на протяжении всего курса вас будут обучать преподаватели в режиме реального времени. Уроки - это не электронное обучение, а настоящее живое очное преподавание с помощью видеотехнологий.
alfatraining Agentur für Arbeit Учебные курсы субсидируются и сертифицируются в соответствии с положением об утверждении AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinПри подаче заявки или заявки на обучение все расходы на курс обычно покрываются финансирующей организацией.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Финансирование также возможно через программы (ESF), (DRV) или региональные программы финансирования. Berufsförderungsdienst Как постоянный солдат, вы можете посещать курсы повышения квалификации по программе (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компании также могут повысить квалификацию своих сотрудников по программе финансирования от .