-
Тип степени: Сертификат "Координатор производства GMP
-
Дополнительная квалификация: Сертификат "GMP - надлежащая производственная практика
Сертификат "IPMA® Level D - Certified Project Management Associate от PM-ZERT"
Оригинальный сертификат пользователя SAP -
Итоговый экзамен: Практическая работа над проектом с итоговыми презентациями
Сертификация PM-ZERT, органа сертификации немецкой ассоциации управления проектами GPM e. V.
Сертификация пользователей SAP UC_PP_S42022_EN -
Время уроков: Полный рабочий деньС понедельника по пятницу с 8:30 до 15:35 (в праздничные дни с 8:30 до 17:10).
-
Язык обучения: Немецкий
-
Продолжительность: 16 Недели
GMP - надлежащая производственная практика
Введение в GMP (около 2 дней)
Руководства ЕС по GMP, AMG, AMWHV
Разрешение на производство и надзорные органы
Разрешительные и регулирующие органы
Персонал на ключевых позициях (организационная структура)
CFR 21 - американский надзорный орган FDA
Международные правила GMP (ВОЗ, PIC и др.)
Искусственный интеллект (ИИ) в рабочем процессе
Презентация конкретных технологий ИИ
и возможного применения в профессиональной среде
Система качества фармацевтической продукции (около 11 дней)
Введение
Ответственность руководства
Руководство по управлению качеством
Структура и цели PQS
Система СОП
Требования к СОПам
Структура СОП
Система СОП
Контроль Q-документов на примере СОПов
Система обучения
Требования к квалификации сотрудников
Планирование обучения, учебная документация
Контроль успешности учебных курсов
Управление отклонениями и CAPA
Что такое отклонение?
Документирование отклонений
Корректирующие и предупреждающие меры
Анализ причин отказов
Обработка отклонений/процесс CAPA
Управление изменениями (контроль изменений)
Требования к управлению изменениями
Уведомляемые изменения, классификация изменений
Процедура
Управление рисками
Валидация/квалификация
Квалификация устройств/систем и помещений
Валидация процессов, очистка и валидация методов
Процесс квалификации и валидации
Требования к документации
Контроль качества
Отбор проб, испытания качества
Испытания на стабильность
Процедура OOS
Управление жалобами
Рекламации
Отзыв продукции
Управление аудитом
Виды аудита
Процесс аудита
Внутренний аудит
Инспекция FDA
Квалификация поставщика
Обзор/Тенденции
Проверка учета партий
Обзор качества продукции
Обзор менеджмента
Производственная гигиена в фармацевтической промышленности (около 2 дней)
Гигиена персонала
Общие гигиенические требования
Контроль состояния здоровья
Правила ношения одежды
Поведение в чистых помещениях
Производственная гигиена
Основные источники загрязнения
Меры по предотвращению загрязнения
Планы гигиены
Документация (около 0,5 дня)
Основные требования к документации
Целостность данных
Производственные помещения - чистые помещения (около 1 дня)
Общие требования
Требования к помещениям
Избежание перекрестного загрязнения
Хранение (около 0,5 дня)
Работа над проектом (около 3 дней)
Закрепление изученного материала
Презентация результатов проекта
Управление проектами IPMA® уровень D
Технические компетенции (около 8 дней)
Разработка проекта
Требования и цели
Объем услуг и объекты поставки
Закупки
Возможности и риски
Agile управление проектом
Заинтересованные стороны
Изменения и трансформация
Искусственный интеллект (ИИ) в рабочем процессе
Презентация конкретных технологий ИИ
и возможного применения в профессиональной среде
Варианты презентаций для управления проектами с помощью MS Project (около 10 дней)
Введение в MS Project
Процесс и сроки
Организация, информация и документация
Качество проекта
Затраты и финансирование
Ресурсы
Планирование и контроль
Область компетенции Личные и социальные навыки (около 9 дней)
Самоанализ и самоменеджмент
Личная целостность и надежность
Личное общение
Отношения и приверженность
Лидерство
Командная работа
Конфликты и кризисы
Универсальность
Переговоры
Ориентация на результат
Область компетенции Контекстные компетенции (около 3 дней)
Стратегия
Управление, структуры и процессы
Соответствие, стандарты и правила
Власть и интересы
Культура и ценности
Работа над проектами, подготовка к сертификации и сертификационные экзамены по управлению проектами (около 10 дней)
Проводится PM-ZERT, органом по сертификации GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e. V.
Пользователь SAP Планирование производства (PP)
S4H00 Обзор SAP S/4HANA (около 3 дней)
Обзор SAP S/4HANA
Навигация, SAP Fiori, SAP Business Client, SAP Logon
Общесистемные концепции с организационными единицами, основными данными и транзакциями
Обзор модулей финансового учета и логистики, отображение соответствующих процессов в SAP
Отчетность, структура системы и миграция
Сервисные предложения SAP
Искусственный интеллект (ИИ) в рабочем процессе
Презентация конкретных технологий ИИ
и возможного применения в профессиональной среде
S4210 Основные данные для управления производством и продукцией (около 7 дней)
Основные данные для производства
Материалы, списки деталей, рабочие центры, маршруты
Расширенные функции списка деталей
Расширенные функции маршрутизации
S4200 Бизнес-процессы в SAP S/4HANA Manufacturing (около 7 дней)
Обзор планирования цепочки поставок
Основные данные, планирование продаж, планирование программ, планирование потребностей в материалах
Обзор внедрения производства
Производство с производственными заказами
Производство с технологическими заказами
Серийное производство
Обеспечение материалами по системе Канбан
Работа над проектом/изучение кейса, подготовка к сертификации и сертификация пользователей SAP для планирования производства (около 3 дней)
Возможны изменения. Содержание курса регулярно обновляется.
После прохождения этого курса вы будете знакомы с требованиями системы GMP, знать, какие нормативные документы необходимо применять, и уметь использовать их для решения собственных задач, а также понимать и объяснять специфические технические термины. Вы знакомы с основами системы CAPA. Вы также обладаете глубокими знаниями в области управления проектами и навыками работы с программным обеспечением MS Project и изучили основные элементы планирования производства в SAP.
Курс предназначен для студентов естественных наук, выпускников инженерных факультетов, руководителей производства и специалистов по контролю качества, а также всех сотрудников фармацевтического производства, технологий, контроля и обеспечения качества, а также всех лиц, ответственных за соблюдение "Надлежащей производственной практики" и желающих получить соответствующие знания.
Знание GMP и хорошее знание планирования и координации производства необходимы практически во всех областях производства фармацевтических препаратов и активных ингредиентов, а также косметики, продуктов питания и кормов для животных. Приобретенные вами знания откроют перед вами множество новых возможностей в этих отраслях.
Ваш значимый сертификат дает подробное представление о приобретенных вами квалификациях и улучшает ваши карьерные перспективы.
Учебный партнер SAP® Германия
alfatraining Bildungszentrum GmbH В сотрудничестве с учебным партнером SAP мы обеспечим вам индивидуальную квалификацию для работы в промышленности и бизнесе.
Вы будете напрямую подключены к серверам SAP® Germany и будете обучаться на оригинальной учебной системе SAP® (IDES) последней версии. Это позволит вам получить необходимый практический опыт во время обучения.
Все курсы для пользователей SAP также завершаются получением оригинальной сертификации SAP. Наши преподаватели SAP - квалифицированные консультанты SAP, которые окажут вам интенсивную поддержку и оптимально подготовят вас к сдаче сертификационного экзамена.
Дидактическая концепция
Ваши преподаватели обладают высокой профессиональной и дидактической квалификацией и будут обучать вас с первого до последнего дня (никакой системы самообучения).
Вы будете учиться в эффективных небольших группах. Обычно курсы состоят из 6-25 человек. Общие занятия дополняются многочисленными практическими упражнениями во всех модулях курса. Практический этап - важная часть курса, поскольку именно в это время вы обрабатываете полученные знания и обретаете уверенность и практичность в их применении. Заключительный раздел курса включает в себя проект, разбор конкретных ситуаций или итоговый экзамен.
Виртуальный класс alfaview®
BildungszentrumЗанятия проводятся с помощью современной видеотехнологии alfaview® - не выходя из дома или в нашем офисе по адресу . Весь курс может видеть друг друга лицом к лицу через alfaview®, общаться друг с другом с помощью синхронизированного по губам голоса и работать над совместными проектами. Разумеется, вы также можете в любое время видеть и разговаривать со своими преподавателями в прямом эфире, и в течение всего курса вас будут обучать преподаватели в режиме реального времени. Уроки - это не электронное обучение, а настоящее живое очное преподавание с помощью видеотехнологий.
alfatraining Agentur für Arbeit Учебные курсы субсидируются и сертифицируются в соответствии с положением об утверждении AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinПри подаче заявки или заявки на обучение все расходы на курс обычно покрываются финансирующей организацией.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Финансирование также возможно через программы (ESF), (DRV) или региональные программы финансирования. Berufsförderungsdienst Как постоянный солдат, вы можете посещать курсы повышения квалификации по программе (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компании также могут повысить квалификацию своих сотрудников по программе финансирования от .