-
Тип степени: Сертификат "Представитель по качеству с квалификацией, подтвержденной TÜV Rheinland"
Сертификат "GMP - надлежащая производственная практика -
Итоговый экзамен: Практическая работа над проектом с итоговыми презентациями
Офицеры по качеству с квалификацией, подтвержденной TÜV Rheinland -
Время уроков: Полный рабочий деньС понедельника по пятницу с 8:30 до 15:35 (в праздничные дни с 8:30 до 17:10).
-
Язык обучения: Немецкий
-
Продолжительность: 8 Недели
Офицеры по качеству с квалификацией, подтвержденной TÜV Rheinland
Основы менеджмента качества (около 1 дня)
Термины и определения
Управление качеством
Системы менеджмента качества
Стандарты и руководства
Основы процессов (около 1 дня)
Что такое процесс?
Управление процессами в соответствии с ISO 9001
Идентификация процессов
Модель процесса по ISO 9001
Организационная среда (около 1 дня)
Контекст организации
Заинтересованные стороны
Сфера применения
Руководство (около 1,5 дней)
Приверженность системе QM
Политика в области качества
Ответственность и полномочия
Планирование (около 1 дня)
Работа с рисками и возможностями
Цели и планирование качества
Планирование изменений
Искусственный интеллект (ИИ) в рабочем процессе
Презентация конкретных технологий ИИ
и возможного применения в профессиональной среде
Поддержка (около 2 дней)
Ресурсы
Экспертиза
Информированность
Общение
Знание организации, управление знаниями
Документация системы менеджмента качества
Операция (около 2 дней)
Оперативное планирование
Требования к продуктам и услугам
Разработка продукта
Предиктивное предотвращение отказов с помощью FMEA, QFD, Poka Yoke
Внешнее обеспечение
Закон о цепочке поставок (LkSG) и Директива ЕС об устойчивом развитии (CSDDD)
Производство и предоставление услуг
Выпуск продукции и услуг
Контроль несоответствующих результатов
Оценка эффективности (около 1,5 дней)
Мониторинг и измерение
Внутренний аудит
Управленческий обзор
Улучшение (около 1 дня)
Несоответствия и корректирующие действия
Непрерывное совершенствование
Аудит и сертификация (около 1,5 дней)
Основы аудита
Внутренние аудиты
Процедура аудита
Аудит внешних поставщиков или внешних сторон
Сертификационный аудит
Общение (около 2 дней)
Строительные блоки коммуникации
Принцип айсберга в общении
Модель "четырех ушей
Коммуникативное поведение при проведении аудита
Управление проектами (около 1 дня)
Определение проекта
Успешное управление проектами
Всеобщее управление качеством (около 0,5 дня)
Качество организации
ISO 9004: Руководство по достижению устойчивого успеха
Модель совершенства EFQM
Работа над проектом, подготовка к сертификации и сертификационный экзамен "Специалист по качеству с квалификацией, подтвержденной TÜV Rheinland" (около 3 дней)
GMP - надлежащая производственная практика
Введение в GMP (около 2 дней)
Руководства ЕС по GMP, AMG, AMWHV
Разрешение на производство и надзорные органы
Разрешительные и регулирующие органы
Персонал на ключевых позициях (организационная структура)
CFR 21 - американский надзорный орган FDA
Международные правила GMP (ВОЗ, PIC и др.)
Искусственный интеллект (ИИ) в рабочем процессе
Презентация конкретных технологий ИИ
и возможного применения в профессиональной среде
Система качества фармацевтической продукции (около 11 дней)
Введение
Ответственность руководства
Руководство по управлению качеством
Структура и цели PQS
Система СОП
Требования к СОПам
Структура СОП
Система СОП
Контроль Q-документов на примере СОПов
Система обучения
Требования к квалификации сотрудников
Планирование обучения, учебная документация
Контроль успешности учебных курсов
Управление отклонениями и CAPA
Что такое отклонение?
Документирование отклонений
Корректирующие и предупреждающие меры
Анализ причин отказов
Обработка отклонений/процесс CAPA
Управление изменениями (контроль изменений)
Требования к управлению изменениями
Уведомляемые изменения, классификация изменений
Процедура
Управление рисками
Валидация/квалификация
Квалификация устройств/систем и помещений
Валидация процессов, очистка и валидация методов
Процесс квалификации и валидации
Требования к документации
Контроль качества
Отбор проб, испытания качества
Испытания на стабильность
Процедура OOS
Управление жалобами
Рекламации
Отзыв продукции
Управление аудитом
Виды аудита
Процесс аудита
Внутренний аудит
Инспекция FDA
Квалификация поставщика
Обзор/Тенденции
Проверка учета партий
Обзор качества продукции
Обзор менеджмента
Производственная гигиена в фармацевтической промышленности (около 2 дней)
Гигиена персонала
Общие гигиенические требования
Контроль состояния здоровья
Правила ношения одежды
Поведение в чистых помещениях
Производственная гигиена
Основные источники загрязнения
Меры по предотвращению загрязнения
Планы гигиены
Документация (около 0,5 дня)
Основные требования к документации
Целостность данных
Производственные помещения - чистые помещения (около 1 дня)
Общие требования
Требования к помещениям
Избежание перекрестного загрязнения
Хранение (около 0,5 дня)
Работа над проектом (около 3 дней)
Закрепление изученного материала
Презентация результатов проекта
Возможны изменения. Содержание курса регулярно обновляется.
По окончании курса вы сможете планировать, внедрять и поддерживать систему менеджмента качества, а также контролировать ее эффективность. Вы также будете обладать профессиональными знаниями в области применения DIN EN ISO 9001 и планирования внутренних аудитов качества.
Кроме того, вы знакомы с требованиями системы GMP, знаете, какие нормативные документы необходимо применять, и можете использовать их для решения своих проблем, а также понимаете и объясняете специфические технические термины. Вы также будете знакомы с основами системы CAPA.
Курс предназначен для руководителей и сотрудников, на которых возложены функции управления качеством, которым предстоит внедрять систему QM на практике или которые хотели бы развиваться в области управления качеством, а также для специалистов и руководителей производственных и сервисных компаний, активно участвующих в системе QM и улучшении качества.
Она также предназначена для студентов естественных наук, выпускников инженерных факультетов, менеджеров производства и сотрудников фармацевтического производства, технологий, контроля и обеспечения качества. Он также предназначен для всех лиц, ответственных за соблюдение "Надлежащей производственной практики" и желающих получить информацию по основным темам GMP.
Специалисты в области управления качеством востребованы как крупными, так и средними компаниями в промышленности, торговле и сфере услуг. После окончания курса вы сможете предоставить весомое доказательство своих новых навыков, получив квалификацию, сертифицированную TÜV Rheinland.
Дополнительные знания GMP необходимы практически во всех областях производства лекарственных препаратов и активных ингредиентов, а также косметики, продуктов питания и кормов для животных. Приобретенные вами знания откроют перед вами множество новых возможностей в этих отраслях.
Дидактическая концепция
Ваши преподаватели обладают высокой профессиональной и дидактической квалификацией и будут обучать вас с первого до последнего дня (никакой системы самообучения).
Вы будете учиться в эффективных небольших группах. Обычно курсы состоят из 6-25 человек. Общие занятия дополняются многочисленными практическими упражнениями во всех модулях курса. Практический этап - важная часть курса, поскольку именно в это время вы обрабатываете полученные знания и обретаете уверенность и практичность в их применении. Заключительный раздел курса включает в себя проект, разбор конкретных ситуаций или итоговый экзамен.
Виртуальный класс alfaview®
BildungszentrumЗанятия проводятся с использованием современной видеотехнологии alfaview® - не выходя из дома или в нашем офисе по адресу . Весь курс может видеть друг друга лицом к лицу через alfaview®, общаться друг с другом с помощью синхронизированного по губам голоса и работать над совместными проектами. Разумеется, вы также можете в любое время видеть и разговаривать со своими преподавателями в прямом эфире, и на протяжении всего курса вас будут обучать преподаватели в режиме реального времени. Уроки - это не электронное обучение, а настоящее живое очное преподавание с помощью видеотехнологий.
alfatraining Agentur für Arbeit Учебные курсы субсидируются и сертифицируются в соответствии с положением об утверждении AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinПри подаче заявки или заявки на обучение все расходы на курс обычно покрываются финансирующей организацией.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Финансирование также возможно через программы (ESF), (DRV) или региональные программы финансирования. Berufsförderungsdienst Как постоянный солдат, вы можете посещать курсы повышения квалификации по программе (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компании также могут повысить квалификацию своих сотрудников по программе финансирования от .