Менеджер по науке о жизни и специалист по качеству
Бесплатно для тебя
с помощью продвижения
-
Тип степени: Сертификат "Менеджер по науке о жизни
Сертификат "Представитель по качеству с квалификацией, подтвержденной TÜV Rheinland" -
Дополнительная квалификация: Сертификат "GCP - надлежащая клиническая практика
Сертификат "GMP - надлежащая производственная практика
Сертификат "Управление качеством в индустрии медицинских приборов" -
Итоговый экзамен: Практическая работа над проектом с итоговыми презентациями
Офицеры по качеству с квалификацией, подтвержденной TÜV Rheinland -
Время уроков: Полный рабочий деньС понедельника по пятницу с 8:30 до 15:35 (в праздничные дни с 8:30 до 17:10).
-
Язык обучения: Немецкий
-
Продолжительность: 16 Недели
GCP - надлежащая клиническая практика
Введение и определения (около 2 дней)
Основы медицины и терминология
Правовые, нормативные и этические условия
Планирование и организация исследований
Типы исследований, методология исследований
Обращение в комитет по этике
Определения GCP/важные документы GCP (около 3 дней)
Правовые основы и нормативные акты в области клинических исследований
Национальные и международные принципы фармацевтического права/ICH-GCP
Хельсинкская декларация
Правила ICH-GCP E6 (R2)
Искусственный интеллект (ИИ) в рабочем процессе
Презентация конкретных технологий ИИ
и возможного применения в профессиональной среде
Введение в клинические исследования (около 4 дней)
Планирование ресурсов
Распределение задач в команде
Договор с исследователем
Соответствующие документы: протокол, брошюра исследователя, информация, CRF и т.д.
Ответственность (спонсор, CRO, монитор, исследователь)
Введение в процессы управления клиническими данными (около 3 дней)
Электронная запись, правдоподобие и кодирование данных исследования
Медицинская статистика и биометрия (около 1 дня)
Основные статистические понятия
Управление данными
Управление базами данных
Аудиты/инспекции (около 2 дней)
Информирование участников исследования; §40 и 41 AMG
Документация и отчетность о неблагоприятных событиях
Неблагоприятные события: Определения, каналы отчетности, сроки отчетности
Управление качеством клинических исследований
Завершение клинического исследования (около 2 дней)
Завершающий визит
Архивирование и составление окончательных отчетов об исследовании
Работа над проектом (около 3 дней)
Закрепление изученного материала
Презентация результатов проекта
GMP - надлежащая производственная практика
Введение в GMP (около 2 дней)
Руководства ЕС по GMP, AMG, AMWHV
Разрешение на производство и надзорные органы
Разрешительные и регулирующие органы
Персонал на ключевых позициях (организационная структура)
CFR 21 - американский надзорный орган FDA
Международные правила GMP (ВОЗ, PIC и др.)
Искусственный интеллект (ИИ) в рабочем процессе
Презентация конкретных технологий ИИ
и возможного применения в профессиональной среде
Система качества фармацевтической продукции (около 11 дней)
Введение
Ответственность руководства
Руководство по управлению качеством
Структура и цели PQS
Система СОП
Требования к СОПам
Структура СОП
Система СОП
Контроль Q-документов на примере СОПов
Система обучения
Требования к квалификации сотрудников
Планирование обучения, учебная документация
Контроль успешности учебных курсов
Управление отклонениями и CAPA
Что такое отклонение?
Документирование отклонений
Корректирующие и предупреждающие меры
Анализ причин отказов
Обработка отклонений/процесс CAPA
Управление изменениями (контроль изменений)
Требования к управлению изменениями
Уведомляемые изменения, классификация изменений
Процедура
Управление рисками
Валидация/квалификация
Квалификация устройств/систем и помещений
Валидация процессов, очистка и валидация методов
Процесс квалификации и валидации
Требования к документации
Контроль качества
Отбор проб, испытания качества
Испытания на стабильность
Процедура OOS
Управление жалобами
Рекламации
Отзыв продукции
Управление аудитом
Виды аудита
Процесс аудита
Внутренний аудит
Инспекция FDA
Квалификация поставщика
Обзор/Тенденции
Проверка учета партий
Обзор качества продукции
Обзор менеджмента
Производственная гигиена в фармацевтической промышленности (около 2 дней)
Гигиена персонала
Общие гигиенические требования
Контроль состояния здоровья
Правила ношения одежды
Поведение в чистых помещениях
Производственная гигиена
Основные источники загрязнения
Меры по предотвращению загрязнения
Планы гигиены
Документация (около 0,5 дня)
Основные требования к документации
Целостность данных
Производственные помещения - чистые помещения (около 1 дня)
Общие требования
Требования к помещениям
Избежание перекрестного загрязнения
Хранение (около 0,5 дня)
Работа над проектом (около 3 дней)
Закрепление изученного материала
Презентация результатов проекта
QM в индустрии медицинских устройств
Введение в общий менеджмент качества (около 1 дня)
Основы QM
Q-методы и Q-инструменты
QM - Медицинские изделия ISO 13485 (около 2 дней)
Структура, область применения, область применения ISO 13485
Взаимосвязь между MDR/IVDR и ISO 13485
ISO 13485 в контексте требований 21 CFR Part 820
Требования к системам менеджмента (около 3 дней)
Стандарт менеджмента ISO 9001:2015
Предоставление и управление ресурсами
Основы в области измерений и испытаний
Требования к управлению измерительным оборудованием для медицинских приборов/диагностики
Искусственный интеллект (ИИ) в рабочем процессе
Презентация конкретных технологий ИИ
и возможного применения в профессиональной среде
Процессно-ориентированное QM (около 4 дней)
Значение процесса, ориентация на процесс, описание процесса и валидация процесса
Корректирующие и предупреждающие действия (процесс CAPA)
Процесс непрерывного улучшения (CIP)
Мониторинг продукции на рынке: управление дефектами и рекламациями, постмаркетинговый надзор (PMS и PMCF), процедуры отчетности и рассмотрение жалоб
Коммуникация с органами власти и нотифицированными органами: Обратная связь и отчетность
Системы документации (около 3 дней)
Основы общей документации QM, контроль и архивирование документов
Параметры валидации (IQ, OQ, PQ)
Краткая техническая документация: STED
Управление рисками (около 2 дней)
Важность стандарта управления рисками ISO 14971
Риски продукта и процесса
Зоны риска, типичные риски продукта
Аудиты и инспекции (около 2 дней)
Применение стандарта EN ISO 13485
Сертификаторы или компетентные органы
EN ISO 13485 в сравнении с MDR (Положением о медицинских изделиях)
ISO 13485 как основа для глобальной единой программы аудита медицинских изделий MDSAP (Medical Device Single Audit Programme)
Обязанности аудитора, планирование и проведение аудита
Аудиты, учитывающие выполнение правовых и технических требований
Работа над проектом (около 3 дней)
Закрепление изученного материала
Презентация результатов проекта
Офицеры по качеству с квалификацией, подтвержденной TÜV Rheinland
Основы менеджмента качества (около 1 дня)
Термины и определения
Управление качеством
Системы менеджмента качества
Стандарты и руководства
Основы процессов (около 1 дня)
Что такое процесс?
Управление процессами в соответствии с ISO 9001
Идентификация процессов
Модель процесса по ISO 9001
Организационная среда (около 1 дня)
Контекст организации
Заинтересованные стороны
Сфера применения
Руководство (около 1,5 дней)
Приверженность системе QM
Политика в области качества
Ответственность и полномочия
Планирование (около 1 дня)
Работа с рисками и возможностями
Цели и планирование качества
Планирование изменений
Искусственный интеллект (ИИ) в рабочем процессе
Презентация конкретных технологий ИИ
и возможного применения в профессиональной среде
Поддержка (около 2 дней)
Ресурсы
Экспертиза
Информированность
Общение
Знание организации, управление знаниями
Документация системы менеджмента качества
Операция (около 2 дней)
Оперативное планирование
Требования к продуктам и услугам
Разработка продукта
Предиктивное предотвращение отказов с помощью FMEA, QFD, Poka Yoke
Внешнее обеспечение
Закон о цепочке поставок (LkSG) и Директива ЕС об устойчивом развитии (CSDDD)
Производство и предоставление услуг
Выпуск продукции и услуг
Контроль несоответствующих результатов
Оценка эффективности (около 1,5 дней)
Мониторинг и измерение
Внутренний аудит
Управленческий обзор
Улучшение (около 1 дня)
Несоответствия и корректирующие действия
Непрерывное совершенствование
Аудит и сертификация (около 1,5 дней)
Основы аудита
Внутренние аудиты
Процедура аудита
Аудит внешних поставщиков или внешних сторон
Сертификационный аудит
Общение (около 2 дней)
Строительные блоки коммуникации
Принцип айсберга в общении
Модель "четырех ушей
Коммуникативное поведение при проведении аудита
Управление проектами (около 1 дня)
Определение проекта
Успешное управление проектами
Всеобщее управление качеством (около 0,5 дня)
Качество организации
ISO 9004: Руководство по достижению устойчивого успеха
Модель совершенства EFQM
Работа над проектом, подготовка к сертификации и сертификационный экзамен "Специалист по качеству с квалификацией, подтвержденной TÜV Rheinland" (около 3 дней)
Возможны изменения. Содержание курса регулярно обновляется.
По окончании курса вы будете обладать необходимыми специальными знаниями о клинических исследованиях с юридической, этической и административной точек зрения, от планирования до статистической оценки. Вы также будете знакомы с требованиями системы GMP, а также с применимыми нормами и техническими терминами и сможете безопасно их применять. Вы также знакомы со стандартами и сертификатами для медицинских изделий и можете внести свой вклад в реализацию стандарта DIN EN ISO 13485:2021-12.
Вы также сможете планировать, внедрять и поддерживать систему менеджмента качества и контролировать ее эффективность. Вы также будете обладать профессиональными знаниями в области применения стандарта DIN EN ISO 9001 и планирования внутренних аудитов качества.
Студенты естественных наук, математики, IT-специалисты, студенты-медики и представители медико-технических профессий, а также специалисты по оформлению медицинской документации, специалисты по качеству и все сотрудники фармацевтического производства, технологии, контроля и обеспечения качества.
Курс предназначен для руководителей и сотрудников, на которых возложены функции управления качеством, которым предстоит внедрять систему QM на практике или которые хотели бы развиваться в области управления качеством, а также для специалистов и руководителей производственных и сервисных компаний, активно участвующих в системе QM и улучшении качества.
Менеджеры в области медико-биологических наук являются связующим звеном между технологиями и здравоохранением. Поэтому в этой должности вы будете востребованы во всех областях рынка труда, которые предполагают такую функцию взаимодействия, например, в производственных компаниях фармацевтической, медицинской или пищевой промышленности, в секторе здравоохранения, например, в клиниках и лабораториях, в биотехнологических компаниях и исследовательских институтах, в компаниях химической и косметической промышленности, а также в министерствах, ассоциациях и государственных администрациях в секторе здравоохранения и биотехнологий. Ваш содержательный сертификат дает подробное представление о приобретенной вами квалификации.
Специалисты в области управления качеством востребованы как крупными, так и средними компаниями в промышленности, торговле и сфере услуг. После окончания курса вы сможете предоставить весомое доказательство своих новых навыков, получив квалификацию, сертифицированную TÜV Rheinland.
Дополнительная квалификация в области управления качеством востребована компаниями любого размера в промышленности, торговле и сфере услуг. После окончания курса вы сможете подтвердить свои новые навыки сертификатом TÜV Rheinland.
Дидактическая концепция
Ваши преподаватели обладают высокой профессиональной и дидактической квалификацией и будут обучать вас с первого до последнего дня (никакой системы самообучения).
Вы будете учиться в эффективных небольших группах. Обычно курсы состоят из 6-25 человек. Общие занятия дополняются многочисленными практическими упражнениями во всех модулях курса. Практический этап - важная часть курса, поскольку именно в это время вы обрабатываете полученные знания и обретаете уверенность и практичность в их применении. Заключительный раздел курса включает в себя проект, разбор конкретных ситуаций или итоговый экзамен.
Виртуальный класс alfaview®
BildungszentrumЗанятия проводятся с использованием современной видеотехнологии alfaview® - не выходя из дома или в нашем офисе по адресу . Весь курс может видеть друг друга лицом к лицу через alfaview®, общаться друг с другом с помощью синхронизированного по губам голоса и работать над совместными проектами. Разумеется, вы также можете в любое время видеть и разговаривать со своими преподавателями в прямом эфире, и на протяжении всего курса вас будут обучать преподаватели в режиме реального времени. Уроки - это не электронное обучение, а настоящее живое очное преподавание с помощью видеотехнологий.
alfatraining Agentur für Arbeit Учебные курсы субсидируются и сертифицируются в соответствии с положением об утверждении AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinПри подаче заявки или заявки на обучение все расходы на курс обычно покрываются финансирующей организацией.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Финансирование также возможно через программы (ESF), (DRV) или региональные программы финансирования. Berufsförderungsdienst Как постоянный солдат, вы можете посещать курсы повышения квалификации по программе (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компании также могут повысить квалификацию своих сотрудников по программе финансирования от .