Направление «Life Science» посвящено биотехнологическим методам производства новых лекарственных средств, продуктов питания и кормов, косметических средств и медицинских изделий. Поэтому в первую очередь ты получишь знания в области нормативно-правового регулирования, а также практические навыки проведения клинических испытаний на основе стандарта качества ICH-GCP. Затем в рамках курса вы ознакомитесь с действующими директивами по обеспечению качества производственных процессов и производственной среды в фармацевтической промышленности, а также в пищевой и кормовой промышленности и при производстве косметических средств. Далее рассматриваются вопросы внедрения и управления системой управления рисками на основе Регламента по медицинским изделиям (MDR), а также стандарта DIN EN ISO 13485, имеющего отношение к регистрации медицинских изделий. Курс также дает профессиональные знания по применению стандарта ISO DIN EN 9001:2026, а также по планированию, внедрению, поддержанию и контролю эффективности системы управления качеством, что позволяет формулировать цели компании, оптимизировать процессы и обеспечить стабильное качество продукции.
-
Тип степени: Сертификат "Менеджер по науке о жизни
Сертификат "Представитель по качеству с квалификацией, подтвержденной TÜV Rheinland" -
Дополнительная квалификация: Сертификат "GCP - надлежащая клиническая практика
Сертификат "GMP - надлежащая производственная практика
Сертификат "Управление качеством в индустрии медицинских приборов" -
Итоговый экзамен: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
Qualitätsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation -
Время уроков: Полный рабочий деньС понедельника по пятницу с 8:30 до 15:35 (в праздничные дни с 8:30 до 17:10).
-
Язык обучения: Немецкий
-
Продолжительность: 16 Недели
GCP - надлежащая клиническая практика
Введение и определения (около 2 дней)
Основы медицины и терминология
Правовые, нормативные и этические условия
Обзор Положения ЕС о клинических исследованиях (EU-CTR)
CTIS - функции и классификация в европейской процедуре авторизации исследований
Планирование и организация исследований
Формы исследования, методология исследования
Обращение в комитет по этике
Обзор цифровых инструментов и применения искусственного интеллекта в клинических исследованиях
Определения GCP/важные документы GCP (около 3 дней)
Правовая база и нормативные акты в области клинических исследований
Национальные и международные принципы фармацевтического права/ICH-GCP
Хельсинкская декларация
Правила ICH-GCP E6 (R3)
Взаимодействие ICH-GCP, EU-CTR и CTIS в нормативной среде
Ограничения и нормативные требования к использованию ИИ в клинических исследованиях
Введение в клинические исследования (около 4 дней)
Планирование ресурсов
Распределение задач в команде
Договор с исследователем
Соответствующие документы: протокол, брошюра исследователя, информация, CRF и т.д.
Ответственность (спонсор, CRO, монитор, исследователь)
Действующие лица, участвующие в процессе CTIS
Основная процедура авторизации исследования через CTIS
Цифровая инфраструктура клинических исследований
Поддержка планирования исследования с помощью ИИ (например, поиск литературы, разработка протокола)
Введение в процессы управления клиническими данными (около 3 дней)
Электронная запись, проверка правдоподобности и кодирование данных исследования
Проверка данных, проверка правдоподобия и кодирование с помощью искусственного интеллекта
Качество данных и автоматизация управления клиническими данными
Медицинская статистика и биометрия (около 1 дня)
Основные статистические понятия
Управление данными
Управление базами данных
Аудиты/инспекции (ок. 2 дней)
Информирование участников исследования; правовая основа в соответствии с §40-42e AMG
Документация и отчетность о неблагоприятных событиях
Неблагоприятные события: Определения, каналы отчетности, сроки отчетности
Управление качеством клинических исследований
Требования прозрачности и публичная информация об исследовании в контексте CTIS
Обзор документов и контроль качества с поддержкой ИИ
Завершение клинического исследования (около 2 дней)
Завершающий визит
Архивирование и окончательные отчеты об исследовании
Окончательное уведомление и статус исследования в европейском контексте (обзор CTIS)
Работа над проектом (около 3 дней)
Закрепление изученного материала
Презентация результатов проекта
GMP — Надлежащая производственная практика
Введение в GMP (около 2 дней)
Руководство ЕС по GMP, AMG, AMWHV
Органы власти, разрешения на лекарственные препараты, разрешение на продажу
Ключевые лица
FDA, CFR 21
Международные нормативные акты
ИИ в фармацевтической среде
Система СОП (около 2,5 дней)
Требования к СОПам
Структура СОПов
Контроль документов и управление версиями
Система обучения (около 1,5 дней)
Квалификация сотрудников
Планирование и документирование обучения
Контроль эффективности
Управление отклонениями и CAPA (около 2 дней)
Отклонения и CAPA
Требования к управлению отклонениями и CAPA
Документирование отклонений
Анализ причин отказов
Корректирующие и предупреждающие меры
Процесс CAPA
Анализ данных с поддержкой ИИ для выявления первопричины
Управление изменениями (контроль изменений) (около 1 дня)
Требования к управлению изменениями
Уведомляемые изменения, классификация изменений
Управление рисками в процессе изменений
Процесс управления изменениями
Валидация и квалификация (около 1,5 дней)
Квалификация устройства, системы и помещения
Валидация процесса, очистки и метода
Процесс квалификации и валидации
Квалификационная и валидационная документация
Контроль качества (около 1 дня)
Отбор проб и тестирование
стабильность
Работа с OOS
Статус хранения
Оценка данных тестирования с помощью ИИ
Работа с жалобами (около 0,5 дня)
Жалобы
Отзыв продукции
Управление аудитом (около 0,5 дня)
Виды аудита и процесс аудита
Внутренний аудит и инспекция FDA
Анализ данных с помощью искусственного интеллекта для подготовки к аудиту
Квалификация поставщика (около 0,5 дня)
Квалификация и оценка поставщиков
Обзор и анализ тенденций (около 0,5 дня)
Анализ записей о партиях
Обзор качества продукции
Анализ со стороны руководства
Производственная гигиена в фармацевтической промышленности (около 2 дней)
Гигиена персонала
Гигиенические требования
Одежда и поведение
Производственная гигиена
Предотвращение загрязнения
Планы гигиены
Документация (около 0,5 дня)
Документация GMP и целостность данных
Поддержка анализа документов с помощью искусственного интеллекта
Производственные помещения - чистые помещения (около 1 дня)
Общие требования к производственным помещениям
Требования к помещениям, включая складские помещения
Избежание перекрестного загрязнения
Работа над проектом (около 3 дней)
Закрепление изученного материала
Презентация результатов проекта
QM в индустрии медицинских устройств
Введение в общее управление качеством (около 0,5 дня)
Основы управления качеством
Методы и инструменты управления качеством
Искусственный интеллект (ИИ) в рабочем процессе (около 0,5 дня)
Анализ документов с поддержкой искусственного интеллекта
Нормативные требования (закон об искусственном интеллекте)
Нормативно-правовая база и регистрация медицинских изделий (около 1,5 дней)
MDR и IVDR
Классификация и процедуры оценки соответствия
Экономические субъекты, уполномоченные органы и регуляторные обязанности
UDI и регистрация изделий в EUDAMED
Особенности программного обеспечения как медицинского изделия (классификация, основные положения стандарта IEC 62304)
Структура и состав технической документации
Управление качеством — медицинские изделия ISO 13485 (около 1,5 дней)
Структура, объем и сфера применения стандарта ISO 13485
Взаимосвязь между MDR/IVDR и стандартом ISO 13485
Управление проектированием и разработкой, верификация и валидация
Стандарт ISO 13485 и Положение FDA о системе управления качеством (QMSR/21 CFR, часть 820)
Управление рисками (около 2 дней)
Значение стандарта по управлению рисками ISO 14971
Анализ рисков, оценка рисков и контроль рисков
Управление рисками на протяжении всего жизненного цикла продукта
Требования к системам менеджмента (около 2,5 дней)
ISO 9001 и ISO 13485
Обязанности, ресурсы и управление компетенциями
Управление измерительными и испытательными средствами для медицинских изделий и диагностических средств
Планирование испытаний и основы статистических методов выборки (AQL)
Процессно-ориентированное управление качеством (около 2 дней)
Значение процессов, ориентация на процессы, описание процессов и валидация процессов
Корректирующие и предупреждающие действия (процесс CAPA)
Процесс непрерывного совершенствования (KVP)
Основы контроля изменений в отношении зарегистрированных продуктов
Системы документирования (около 3 дней)
Основы общей документации по управлению качеством, документооборота и архивирования
Параметры валидации (IQ, OQ, PQ)
Техническая документация в соответствии с MDR/IVDR
Основные принципы управления поставщиками (квалификация поставщиков, аудиты поставщиков)
Основы клинической оценки и отчета о клинической оценке (CER)
Взаимосвязь между клинической оценкой и управлением рисками
Удобство использования (инженерия удобства использования) медицинских изделий
Мониторинг продукции на рынке (около 2 дней)
Управление неисправностями и претензиями
Постмаркетинговый надзор (PMS), постмаркетинговое клиническое наблюдение (PMCF)
Надзор, процедуры уведомления и рассмотрение жалоб
EUDAMED в контексте постмаркетингового контроля
Взаимодействие с органами власти и уполномоченными органами: обратная связь и система уведомлений
Аудиты и инспекции (около 1,5 дня)
Применение стандарта EN ISO 13485
Планирование аудита, проведение аудита и последующие мероприятия
Организации по сертификации или компетентные органы
EN ISO 13485 и MDR (Регламент по медицинским изделиям)
Стандарт ISO 13485 как основа для глобальной программы MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
Работа над проектом (около 3 дней)
Закрепление изученного материала
Презентация результатов проекта
Офицеры по качеству с квалификацией, подтвержденной TÜV Rheinland
Основы управления качеством (около 1 дня)
Термины и определения
Управление качеством
Системы управления качеством
Стандарты и руководящие принципы
Структура стандарта в соответствии с гармонизированной структурой
Основы судебного процесса (около 1 дня)
Что такое процесс?
Управление процессами в соответствии с ISO 9001:2026
Идентификация процессов
Модель процесса по стандарту ISO 9001:2026
Анализ и оптимизация процессов с использованием искусственного интеллекта
Организационная среда (около 1 дня)
Контекст организации
Контекст организации с учетом аспектов изменения климата
Заинтересованные стороны
Сфера применения
Руководство (около 1,5 дней)
Приверженность системе QM
Политика в области качества
Ответственность и полномочия
Планирование (около 1 дня)
Работа с рисками, возможностями и мерами
Цели в области качества и планирование
Планирование изменений
Возможности и риски при использовании ИИ в управлении качеством
Поддержка (около 2,5 дней)
Ресурсы
Компетенция
Осознание
Культура качества и этическое поведение как составная часть осознанности
Коммуникация
Знания организации, управление знаниями
Использование приложений искусственного интеллекта для поддержки развития компетенций и управления знаниями
Документация системы управления качеством
Требования к документированной информации в качестве подтверждения эффективности и внедрения
Эксплуатация (около 2 дней)
Планирование производственной деятельности
Требования к продуктам и услугам
Разработка
Профилактика неисправностей с помощью FMEA, QFD, Poka Yoke
Методы прогнозирования дефектов на основе искусственного интеллекта (Predictive Quality)
Внешнее предоставление
Закон о цепочках поставок (LkSG) и Директива ЕС об устойчивом развитии (CSDDD)
Производство и предоставление услуг
Сертификация продуктов и услуг
Управление несоответствующими результатами
Оценка результатов (около 1,5 дня)
Мониторинг и измерение
Анализ и оценка данных с использованием ИИ
Внутренний аудит
Оценка руководством
Улучшение (около 1 дня)
Несоответствия и корректирующие действия
Непрерывное совершенствование
Аудит и сертификация (около 1 дня)
Основы аудита
Внутренние аудиты
Процедура аудита
Аудит внешних поставщиков или сторонних организаций
Сертификационный аудит
Коммуникация (около 1,5 дня)
Основы коммуникации
Принцип «айсберга» в коммуникации
Модель «четырех ушей»
Поведение при коммуникации в ходе аудитов
Управление проектами (около 1 дня)
Определение проекта
Успешное управление проектами
Комплексное управление качеством (около 1 дня)
Качество организации
ISO 9004: Руководство по достижению устойчивого успеха
Модель EFQM для достижения совершенства
Работа над проектом, подготовка к сертификации и сертификационный экзамен "Специалист по качеству с квалификацией, подтвержденной TÜV Rheinland" (около 3 дней)
Возможны изменения, содержание курса регулярно обновляется.
По окончании курса ты овладеешь необходимыми профессиональными знаниями в области клинических исследований с точки зрения правовых, этических и административных аспектов — от планирования до статистической обработки результатов. Кроме того, вы будете знакомы с требованиями к системе GMP, а также с действующими нормативными актами и специальной терминологией и сможете уверенно применять их на практике. Кроме того, вы будете знакомы с нормами и сертификациями для медицинских изделий и сможете участвовать в внедрении стандартов EN ISO 13485 и ISO 14971.
Кроме того, ты сможешь разрабатывать, внедрять и поддерживать систему управления качеством, а также контролировать её эффективность. Кроме того, ты приобретешь профессиональные знания по применению стандарта DIN EN ISO 9001:2026, по планированию внутренних аудитов качества, а также по рациональному использованию инструментов на основе искусственного интеллекта в управлении качеством.
Студенты естественных наук, математики, IT-специалисты, студенты-медики и представители медико-технических профессий, а также специалисты по оформлению медицинской документации, специалисты по качеству и все сотрудники фармацевтического производства, технологии, контроля и обеспечения качества.
Курс предназначен для руководителей и сотрудников, на которых возложены функции управления качеством, которым предстоит внедрять систему QM на практике или которые хотели бы развиваться в области управления качеством, а также для специалистов и руководителей производственных и сервисных компаний, активно участвующих в системе QM и улучшении качества.
Менеджеры в области медико-биологических наук являются связующим звеном между технологиями и здравоохранением. Поэтому в этой должности вы будете востребованы во всех областях рынка труда, которые предполагают такую функцию взаимодействия, например, в производственных компаниях фармацевтической, медицинской или пищевой промышленности, в секторе здравоохранения, например, в клиниках и лабораториях, в биотехнологических компаниях и исследовательских институтах, в компаниях химической и косметической промышленности, а также в министерствах, ассоциациях и государственных администрациях в секторе здравоохранения и биотехнологий. Ваш содержательный сертификат дает подробное представление о приобретенной вами квалификации.
Специалисты в области управления качеством востребованы как крупными, так и средними компаниями в промышленности, торговле и сфере услуг. После окончания курса вы сможете предоставить весомое доказательство своих новых навыков, получив квалификацию, сертифицированную TÜV Rheinland.
Дополнительная квалификация специалиста по качеству востребована компаниями любого размера в промышленности, торговле и сфере услуг. После окончания курса вы сможете подтвердить свои новые навыки сертификатом TÜV Rheinland.
Дидактическая концепция
Ваши преподаватели обладают высокой профессиональной и дидактической квалификацией и будут обучать вас с первого до последнего дня (никакой системы самообучения).
Вы будете учиться в эффективных небольших группах. Обычно курсы состоят из 6-25 человек. Общие занятия дополняются многочисленными практическими упражнениями во всех модулях курса. Практический этап - важная часть курса, поскольку именно в это время вы обрабатываете полученные знания и обретаете уверенность и практичность в их применении. Заключительный раздел курса включает в себя проект, разбор конкретных ситуаций или итоговый экзамен.
Виртуальный класс alfaview®
BildungszentrumЗанятия проводятся с использованием современной видеотехнологии alfaview® - не выходя из дома или в нашем офисе по адресу . Весь курс может видеть друг друга лицом к лицу через alfaview®, общаться друг с другом с помощью синхронизированного по губам голоса и работать над совместными проектами. Разумеется, вы также можете в любое время видеть и разговаривать со своими преподавателями в прямом эфире, и на протяжении всего курса вас будут обучать преподаватели в режиме реального времени. Уроки - это не электронное обучение, а настоящее живое очное преподавание с помощью видеотехнологий.
alfatraining Agentur für Arbeit Учебные курсы субсидируются и сертифицируются в соответствии с положением об утверждении AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinПри подаче заявки или заявки на обучение все расходы на курс обычно покрываются финансирующей организацией.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Финансирование также возможно через программы (ESF), (DRV) или региональные программы финансирования. Berufsförderungsdienst Как постоянный солдат, вы можете посещать курсы повышения квалификации по программе (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компании также могут повысить квалификацию своих сотрудников по программе финансирования от .