Управление проектами IPMA® уровня D и GCP - надлежащая клиническая практика

Первая часть курса "Надлежащая клиническая практика" использует стандарт качества ICH-GCP, чтобы представить нормативные знания и практический опыт для проведения клинических исследований, организованных в соответствии с этическими и научными принципами. Во второй части ты приобретешь стратегические, технические и социальные навыки, необходимые в управлении проектами. Завершает курс знакомство с использованием искусственного интеллекта в этих областях.
  • Тип степени: Сертификат "GCP - надлежащая клиническая практика
    Сертификат "IPMA® Level D - Certified Project Management Associate от PM-ZERT"
  • Итоговый экзамен: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
    Zertifizierungen durch die PM-ZERT, Zertifizierungsstelle der GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e. V.
  • Время уроков: Полный рабочий день
    С понедельника по пятницу с 8:30 до 15:35 (в праздничные дни с 8:30 до 17:10).
  • Язык обучения: Немецкий
  • Продолжительность: 12 Недели

GCP - надлежащая клиническая практика

Введение и определения (около 2 дней)

Основы медицины и терминология

Правовые, нормативные и этические условия

Планирование и организация исследований

Типы исследований, методология исследований

Обращение в комитет по этике


Определения GCP/важные документы GCP (около 3 дней)

Правовые основы и нормативные акты в области клинических исследований

Национальные и международные принципы фармацевтического права/ICH-GCP

Хельсинкская декларация

Правила ICH-GCP E6 (R3)


Искусственный интеллект (ИИ) в рабочем процессе

Презентация конкретных технологий ИИ

и возможного применения в профессиональной среде


Введение в клинические исследования (около 4 дней)

Планирование ресурсов

Распределение задач в команде

Договор с исследователем

Соответствующие документы: протокол, брошюра исследователя, информация, CRF и т.д.

Ответственность (спонсор, CRO, монитор, исследователь)


Введение в процессы управления клиническими данными (около 3 дней)

Электронная запись, правдоподобие и кодирование данных исследования


Медицинская статистика и биометрия (около 1 дня)

Основные статистические понятия

Управление данными

Управление базами данных


Аудиты/инспекции (около 2 дней)

Информирование участников исследования; §40 и 41 AMG

Документация и отчетность о неблагоприятных событиях

Неблагоприятные события: Определения, каналы отчетности, сроки отчетности

Управление качеством клинических исследований


Завершение клинического исследования (около 2 дней)

Завершающий визит

Архивирование и составление окончательных отчетов об исследовании


Работа над проектом (около 3 дней)

Закрепление изученного материала

Презентация результатов проекта

Управление проектами IPMA® уровень D

Искусственный интеллект (ИИ) в управлении проектами (около 1 дня)

Презентация конкретных технологий ИИ

Рекомендации по работе с ИИ

Подсказки в профессиональном контексте


Контекстные компетенции (около 5 дней)

Управление, структуры и процессы

Стратегия

Власть и интересы

Соответствие, стандарты и правила

Культура и ценности


Личные и социальные навыки (около 12 дней)

Личное общение

Самоанализ и самоменеджмент

Многогранность

Отношения и обязательства

Личная честность и надежность

Переговоры

Работа в команде

Конфликты и кризисы

Лидерство

Ориентация на результат


Технические компетенции (около 12 дней)

Разработка проекта

Agile-управление проектами

Организация, информация и документация

Возможности и риски

Требования и цели

Объем услуг и результатов

Процесс и сроки

Ресурсы

Затраты и финансирование

Планирование и контроль

Изменения и трансформация

Закупки

Заинтересованные стороны

Качество


Работа над проектами, подготовка к сертификации и сертификационные экзамены по управлению проектами (около 10 дней)

Проводится PM-ZERT, органом по сертификации GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e. V.



Возможны изменения. Содержание курса регулярно обновляется.

Вы освоите юридические, этические и административные аспекты GCP, а также получите специальные знания о клинических испытаниях - от планирования до статистического анализа.

Вы также обладаете солидными знаниями в области управления проектами - стратегическими, техническими, личными и социальными навыками, например, в области общения, работы в команде и обратной связи. Вы также знакомы с программным обеспечением MS Project.

Изучение естественных наук, математики, информационных технологий, медицины и медико-технических профессий.

Для обеспечения высокого качества клинических исследований необходимы профессиональные знания и последовательное соблюдение установленных стандартов. С приобретенными навыками вы будете востребованы в фармацевтической промышленности или в контрактной исследовательской организации.

Дидактическая концепция

Ваши преподаватели обладают высокой профессиональной и дидактической квалификацией и будут обучать вас с первого до последнего дня (никакой системы самообучения).

Вы будете учиться в эффективных небольших группах. Обычно курсы состоят из 6-25 человек. Общие занятия дополняются многочисленными практическими упражнениями во всех модулях курса. Практический этап - важная часть курса, поскольку именно в это время вы обрабатываете полученные знания и обретаете уверенность и практичность в их применении. Заключительный раздел курса включает в себя проект, разбор конкретных ситуаций или итоговый экзамен.

 

Виртуальный класс alfaview®

BildungszentrumЗанятия проводятся с использованием современной видеотехнологии alfaview® - не выходя из дома или в нашем офисе по адресу . Весь курс может видеть друг друга лицом к лицу через alfaview®, общаться друг с другом с помощью синхронизированного по губам голоса и работать над совместными проектами. Разумеется, вы также можете в любое время видеть и разговаривать со своими преподавателями в прямом эфире, и на протяжении всего курса вас будут обучать преподаватели в режиме реального времени. Уроки - это не электронное обучение, а настоящее живое очное преподавание с помощью видеотехнологий.

 

alfatraining Agentur für Arbeit Учебные курсы субсидируются и сертифицируются в соответствии с положением об утверждении AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinПри подаче заявки или заявки на обучение все расходы на курс обычно покрываются финансирующей организацией.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Финансирование также возможно через программы (ESF), (DRV) или региональные программы финансирования. Berufsförderungsdienst Как постоянный солдат, вы можете посещать курсы повышения квалификации по программе (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компании также могут повысить квалификацию своих сотрудников по программе финансирования от .

Мы будем рады бесплатно проконсультировать тебя.

0800 3456-500 Пн - Пт с 8:00 до 17:00
бесплатно из всех немецких сетей.

Свяжитесь с нами

Мы будем рады бесплатно проконсультировать тебя. 0800 3456-500 Пн - Пт с 8:00 до 17:00 бесплатно из всех немецких сетей.