Курс направлен на формирование практических стратегических, технических и социальных компетенций, включая методические навыки. Кроме того, в программе курса рассматриваются вопросы применения стандарта ISO DIN EN 9001:2026 для планирования, внедрения и контроля систем управления качеством, а также оптимизации процессов и обеспечения качества продукции. Также изучаются основы надлежащей производственной практики (GMP) для соблюдения отраслевых требований к качеству.
-
Тип степени: Сертификат "IPMA® Level D - Certified Project Management Associate от PM-ZERT"
Сертификат "Представитель по качеству с квалификацией, подтвержденной TÜV Rheinland"
Сертификат "GMP - надлежащая производственная практика -
Итоговый экзамен: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
Zertifizierungen durch die PM-ZERT, Zertifizierungsstelle der GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e. V.
Qualitätsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation -
Время уроков: Полный рабочий деньС понедельника по пятницу с 8:30 до 15:35 (в праздничные дни с 8:30 до 17:10).
-
Язык обучения: Немецкий
-
Продолжительность: 16 Недели
Управление проектами IPMA® уровень D
Искусственный интеллект (ИИ) в управлении проектами (около 2 дней)
Презентация конкретных технологий ИИ
Рекомендации по работе с ИИ
Подсказки в профессиональном контексте
Контекстные компетенции (около 3 дней)
Управление, структуры и процессы
Стратегия
Власть и интересы
Личные и социальные навыки (около 1 дня)
Личное общение
Технические компетенции (около 14 дней)
Разработка проекта
Agile-управление проектами
Организация, информация и документация
Заинтересованные стороны
Возможности и риски
Требования и цели
Объем услуг и объекты поставки
Процесс и сроки
Ресурсы
Затраты и финансирование
Планирование и контроль
Личные и социальные навыки (около 7 дней)
Самоанализ и самоменеджмент
Многогранность
Отношения и обязательства
Личная целостность и надежность
Переговоры
Работа в команде
Конфликты и кризисы
Лидерство
Ориентация на результат
Контекстные компетенции (около 1 дня)
Соответствие требованиям, стандарты и правила
Культура и ценности
Технические компетенции (около 2 дней)
Изменения и трансформация
Закупки
качество
Работа над проектами, подготовка к сертификации и сертификационные экзамены по управлению проектами (около 10 дней)
Проводится PM-ZERT, органом по сертификации GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e. V.
Офицеры по качеству с квалификацией, подтвержденной TÜV Rheinland
Основы управления качеством (около 1 дня)
Термины и определения
Управление качеством
Системы управления качеством
Стандарты и руководящие принципы
Структура стандарта в соответствии с гармонизированной структурой
Основы судебного процесса (около 1 дня)
Что такое процесс?
Управление процессами в соответствии с ISO 9001:2026
Идентификация процессов
Модель процесса по стандарту ISO 9001:2026
Анализ и оптимизация процессов с использованием искусственного интеллекта
Организационная среда (около 1 дня)
Контекст организации
Контекст организации с учетом аспектов изменения климата
Заинтересованные стороны
Сфера применения
Руководство (около 1,5 дней)
Приверженность системе QM
Политика в области качества
Ответственность и полномочия
Планирование (около 1 дня)
Работа с рисками, возможностями и мерами
Цели в области качества и планирование
Планирование изменений
Возможности и риски при использовании ИИ в управлении качеством
Поддержка (около 2,5 дней)
Ресурсы
Компетенция
Осознание
Культура качества и этическое поведение как составная часть осознанности
Коммуникация
Знания организации, управление знаниями
Использование приложений искусственного интеллекта для поддержки развития компетенций и управления знаниями
Документация системы управления качеством
Требования к документированной информации в качестве подтверждения эффективности и внедрения
Эксплуатация (около 2 дней)
Планирование производственной деятельности
Требования к продуктам и услугам
Разработка
Профилактика неисправностей с помощью FMEA, QFD, Poka Yoke
Методы прогнозирования дефектов на основе искусственного интеллекта (Predictive Quality)
Внешнее предоставление
Закон о цепочках поставок (LkSG) и Директива ЕС об устойчивом развитии (CSDDD)
Производство и предоставление услуг
Сертификация продуктов и услуг
Управление несоответствующими результатами
Оценка результатов (около 1,5 дня)
Мониторинг и измерение
Анализ и оценка данных с использованием ИИ
Внутренний аудит
Оценка руководством
Улучшение (около 1 дня)
Несоответствия и корректирующие действия
Непрерывное совершенствование
Аудит и сертификация (около 1 дня)
Основы аудита
Внутренние аудиты
Процедура аудита
Аудит внешних поставщиков или сторонних организаций
Сертификационный аудит
Коммуникация (около 1,5 дня)
Основы коммуникации
Принцип «айсберга» в коммуникации
Модель «четырех ушей»
Поведение при коммуникации в ходе аудитов
Управление проектами (около 1 дня)
Определение проекта
Успешное управление проектами
Комплексное управление качеством (около 1 дня)
Качество организации
ISO 9004: Руководство по достижению устойчивого успеха
Модель EFQM для достижения совершенства
Работа над проектом, подготовка к сертификации и сертификационный экзамен "Специалист по качеству с квалификацией, подтвержденной TÜV Rheinland" (около 3 дней)
GMP — Надлежащая производственная практика
Введение в GMP (около 2 дней)
Руководство ЕС по GMP, AMG, AMWHV
Органы власти, разрешения на лекарственные препараты, разрешение на продажу
Ключевые лица
FDA, CFR 21
Международные нормативные акты
ИИ в фармацевтической среде
Система СОП (около 2,5 дней)
Требования к СОПам
Структура СОПов
Контроль документов и управление версиями
Система обучения (около 1,5 дней)
Квалификация сотрудников
Планирование и документирование обучения
Контроль эффективности
Управление отклонениями и CAPA (около 2 дней)
Отклонения и CAPA
Требования к управлению отклонениями и CAPA
Документирование отклонений
Анализ причин отказов
Корректирующие и предупреждающие меры
Процесс CAPA
Анализ данных с поддержкой ИИ для выявления первопричины
Управление изменениями (контроль изменений) (около 1 дня)
Требования к управлению изменениями
Уведомляемые изменения, классификация изменений
Управление рисками в процессе изменений
Процесс управления изменениями
Валидация и квалификация (около 1,5 дней)
Квалификация устройства, системы и помещения
Валидация процесса, очистки и метода
Процесс квалификации и валидации
Квалификационная и валидационная документация
Контроль качества (около 1 дня)
Отбор проб и тестирование
стабильность
Работа с OOS
Статус хранения
Оценка данных тестирования с помощью ИИ
Работа с жалобами (около 0,5 дня)
Жалобы
Отзыв продукции
Управление аудитом (около 0,5 дня)
Виды аудита и процесс аудита
Внутренний аудит и инспекция FDA
Анализ данных с помощью искусственного интеллекта для подготовки к аудиту
Квалификация поставщика (около 0,5 дня)
Квалификация и оценка поставщиков
Обзор и анализ тенденций (около 0,5 дня)
Анализ записей о партиях
Обзор качества продукции
Анализ со стороны руководства
Производственная гигиена в фармацевтической промышленности (около 2 дней)
Гигиена персонала
Гигиенические требования
Одежда и поведение
Производственная гигиена
Предотвращение загрязнения
Планы гигиены
Документация (около 0,5 дня)
Документация GMP и целостность данных
Поддержка анализа документов с помощью искусственного интеллекта
Производственные помещения - чистые помещения (около 1 дня)
Общие требования к производственным помещениям
Требования к помещениям, включая складские помещения
Избежание перекрестного загрязнения
Работа над проектом (около 3 дней)
Закрепление изученного материала
Презентация результатов проекта
Возможны изменения, содержание курса регулярно обновляется.
Вы обладаете глубокими знаниями в области управления проектами - стратегическими, техническими, личными и социальными навыками, например, в области коммуникации, работы в команде и обратной связи.
Кроме того, ты сможешь разрабатывать, внедрять и поддерживать систему управления качеством, а также контролировать её эффективность. Кроме того, ты приобретешь профессиональные знания по применению стандарта DIN EN ISO 9001:2026, по планированию внутренних аудитов качества, а также по рациональному использованию инструментов на основе искусственного интеллекта в управлении качеством.
Кроме того, вы знакомы с требованиями системы GMP, действующими нормами и центральными процессами управления качеством фармацевтической продукции. Вы будете понимать основы систем SOP, CAPA, управления изменениями, процессов аудита, документации, контроля качества, промышленной гигиены и требований к чистым помещениям, а также сможете классифицировать соответствующие технические термины.
Лица из технического, дизайнерского и/или коммерческого или офисного сектора, которые знакомы с планированием, реализацией и оценкой проектов или стремятся к такой деятельности.
Курс также предназначен для руководителей и сотрудников, которым поручено управление качеством, которым предстоит внедрить систему QM на практике или которые хотели бы развиваться в области управления качеством.
После успешного завершения курса вы получите сертификат "Certified Project Management Associate (IPMA® Level D)" от PM-ZERT. Сертификация основана на ICB® (IPMA Competence Baseline®). Это дает подробное представление о вашей вновь приобретенной квалификации в области управления проектами и, таким образом, облегчает начало и продвижение вашей карьеры.
Дополнительная квалификация специалиста по качеству востребована компаниями любого размера в промышленности, торговле и сфере услуг. После окончания курса вы сможете подтвердить свои новые навыки сертификатом TÜV Rheinland.
Дополнительные знания GMP необходимы практически во всех областях производства и открывают перед вами множество новых возможностей.
Дидактическая концепция
Ваши преподаватели обладают высокой профессиональной и дидактической квалификацией и будут обучать вас с первого до последнего дня (никакой системы самообучения).
Вы будете учиться в эффективных небольших группах. Обычно курсы состоят из 6-25 человек. Общие занятия дополняются многочисленными практическими упражнениями во всех модулях курса. Практический этап - важная часть курса, поскольку именно в это время вы обрабатываете полученные знания и обретаете уверенность и практичность в их применении. Заключительный раздел курса включает в себя проект, разбор конкретных ситуаций или итоговый экзамен.
Виртуальный класс alfaview®
BildungszentrumЗанятия проводятся с использованием современной видеотехнологии alfaview® - не выходя из дома или в нашем офисе по адресу . Весь курс может видеть друг друга лицом к лицу через alfaview®, общаться друг с другом с помощью синхронизированного по губам голоса и работать над совместными проектами. Разумеется, вы также можете в любое время видеть и разговаривать со своими преподавателями в прямом эфире, и на протяжении всего курса вас будут обучать преподаватели в режиме реального времени. Уроки - это не электронное обучение, а настоящее живое очное преподавание с помощью видеотехнологий.
alfatraining Agentur für Arbeit Учебные курсы субсидируются и сертифицируются в соответствии с положением об утверждении AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinПри подаче заявки или заявки на обучение все расходы на курс обычно покрываются финансирующей организацией.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Финансирование также возможно через программы (ESF), (DRV) или региональные программы финансирования. Berufsförderungsdienst Как постоянный солдат, вы можете посещать курсы повышения квалификации по программе (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компании также могут повысить квалификацию своих сотрудников по программе финансирования от .