Курс объединяет две тематические области, актуальные для фармацевтической, косметической, пищевой и кормовой промышленности. С одной стороны, это Надлежащая производственная практика (GMP), которая описывает руководящие принципы обеспечения качества в производственных процессах указанных отраслей с целью соблюдения требований органов здравоохранения. С другой стороны, речь идет об эффективности аудитов качества, которые гарантируют соблюдение стандартов качества. Для этого ты ознакомишься с признанным во всем мире стандартом ISO 9001:2026, который устанавливает минимальные требования к системе управления качеством, которым должны соответствовать продукты и услуги, а также с знаниями и методами, необходимыми для работы в качестве аудитора системы управления качеством.
-
Тип степени: Сертификат «Аудитор системы управления качеством с GMP»
-
Дополнительная квалификация: Сертификат "Представитель по качеству с квалификацией, подтвержденной TÜV Rheinland"
Сертификат "GMP - надлежащая производственная практика
Сертификат "Аудитор качества с квалификацией, подтвержденной TÜV Rheinland" -
Итоговый экзамен: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
Qualitätsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation
Qualitätsauditor:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation -
Время уроков: Полный рабочий деньС понедельника по пятницу с 8:30 до 15:35 (в праздничные дни с 8:30 до 17:10).
-
Язык обучения: Немецкий
-
Продолжительность: 12 Недели
Офицеры по качеству с квалификацией, подтвержденной TÜV Rheinland
Основы управления качеством (около 1 дня)
Термины и определения
Управление качеством
Системы управления качеством
Стандарты и руководящие принципы
Структура стандарта в соответствии с гармонизированной структурой
Основы судебного процесса (около 1 дня)
Что такое процесс?
Управление процессами в соответствии с ISO 9001:2026
Идентификация процессов
Модель процесса по стандарту ISO 9001:2026
Анализ и оптимизация процессов с использованием искусственного интеллекта
Организационная среда (около 1 дня)
Контекст организации
Контекст организации с учетом аспектов изменения климата
Заинтересованные стороны
Сфера применения
Руководство (около 1,5 дней)
Приверженность системе QM
Политика в области качества
Ответственность и полномочия
Планирование (около 1 дня)
Работа с рисками, возможностями и мерами
Цели в области качества и планирование
Планирование изменений
Возможности и риски при использовании ИИ в управлении качеством
Поддержка (около 2,5 дней)
Ресурсы
Компетенция
Осознание
Культура качества и этическое поведение как составная часть осознанности
Коммуникация
Знания организации, управление знаниями
Использование приложений искусственного интеллекта для поддержки развития компетенций и управления знаниями
Документация системы управления качеством
Требования к документированной информации в качестве подтверждения эффективности и внедрения
Эксплуатация (около 2 дней)
Планирование производственной деятельности
Требования к продуктам и услугам
Разработка
Профилактика неисправностей с помощью FMEA, QFD, Poka Yoke
Методы прогнозирования дефектов на основе искусственного интеллекта (Predictive Quality)
Внешнее предоставление
Закон о цепочках поставок (LkSG) и Директива ЕС об устойчивом развитии (CSDDD)
Производство и предоставление услуг
Сертификация продуктов и услуг
Управление несоответствующими результатами
Оценка результатов (около 1,5 дня)
Мониторинг и измерение
Анализ и оценка данных с использованием ИИ
Внутренний аудит
Оценка руководством
Улучшение (около 1 дня)
Несоответствия и корректирующие действия
Непрерывное совершенствование
Аудит и сертификация (около 1 дня)
Основы аудита
Внутренние аудиты
Процедура аудита
Аудит внешних поставщиков или сторонних организаций
Сертификационный аудит
Коммуникация (около 1,5 дня)
Основы коммуникации
Принцип «айсберга» в коммуникации
Модель «четырех ушей»
Поведение при коммуникации в ходе аудитов
Управление проектами (около 1 дня)
Определение проекта
Успешное управление проектами
Комплексное управление качеством (около 1 дня)
Качество организации
ISO 9004: Руководство по достижению устойчивого успеха
Модель EFQM для достижения совершенства
Работа над проектом, подготовка к сертификации и сертификационный экзамен "Специалист по качеству с квалификацией, подтвержденной TÜV Rheinland" (около 3 дней)
GMP — Надлежащая производственная практика
Введение в GMP (около 2 дней)
Руководство ЕС по GMP, AMG, AMWHV
Органы власти, разрешения на лекарственные препараты, разрешение на продажу
Ключевые лица
FDA, CFR 21
Международные нормативные акты
ИИ в фармацевтической среде
Система СОП (около 2,5 дней)
Требования к СОПам
Структура СОПов
Контроль документов и управление версиями
Система обучения (около 1,5 дней)
Квалификация сотрудников
Планирование и документирование обучения
Контроль эффективности
Управление отклонениями и CAPA (около 2 дней)
Отклонения и CAPA
Требования к управлению отклонениями и CAPA
Документирование отклонений
Анализ причин отказов
Корректирующие и предупреждающие меры
Процесс CAPA
Анализ данных с поддержкой ИИ для выявления первопричины
Управление изменениями (контроль изменений) (около 1 дня)
Требования к управлению изменениями
Уведомляемые изменения, классификация изменений
Управление рисками в процессе изменений
Процесс управления изменениями
Валидация и квалификация (около 1,5 дней)
Квалификация устройства, системы и помещения
Валидация процесса, очистки и метода
Процесс квалификации и валидации
Квалификационная и валидационная документация
Контроль качества (около 1 дня)
Отбор проб и тестирование
стабильность
Работа с OOS
Статус хранения
Оценка данных тестирования с помощью ИИ
Работа с жалобами (около 0,5 дня)
Жалобы
Отзыв продукции
Управление аудитом (около 0,5 дня)
Виды аудита и процесс аудита
Внутренний аудит и инспекция FDA
Анализ данных с помощью искусственного интеллекта для подготовки к аудиту
Квалификация поставщика (около 0,5 дня)
Квалификация и оценка поставщиков
Обзор и анализ тенденций (около 0,5 дня)
Анализ записей о партиях
Обзор качества продукции
Анализ со стороны руководства
Производственная гигиена в фармацевтической промышленности (около 2 дней)
Гигиена персонала
Гигиенические требования
Одежда и поведение
Производственная гигиена
Предотвращение загрязнения
Планы гигиены
Документация (около 0,5 дня)
Документация GMP и целостность данных
Поддержка анализа документов с помощью искусственного интеллекта
Производственные помещения - чистые помещения (около 1 дня)
Общие требования к производственным помещениям
Требования к помещениям, включая складские помещения
Избежание перекрестного загрязнения
Работа над проектом (около 3 дней)
Закрепление изученного материала
Презентация результатов проекта
Аудитор качества с квалификацией, подтвержденной TÜV Rheinland
Основы аудита, виды аудита (около 2 дней)
Аудиты как инструмент управления
Классификация аудита по участникам
Классификация аудита по предмету аудита
Стандарты как основа для аудита и сертификации (около 0,5 дня)
Независимые от отрасли стандарты сертификации
Отраслевые стандарты сертификации
Управление программой аудита (около 1,5 дней)
Определение целей программы аудита
Риски и возможности программы аудита
Определение, реализация и мониторинг программы аудита
Анализ и совершенствование программы аудита
Проведение аудита (около 3 дней)
Инициирование аудита
Подготовка к проведению аудита
Проведение аудита
Создание и распространение отчета об аудите
Завершение аудита
Проведение последующих мероприятий по итогам аудита
Компетентность и оценка аудиторов (около 1 дня)
Определение компетентности аудиторов
Определение критериев оценки аудиторов
Выбор подходящего метода оценки
Проведение оценки аудиторов
Поддержание и повышение компетентности аудиторов
Аудиторская коммуникация (около 2 дней)
Основы коммуникации
Открытие аудита
Во время аудита
После аудита
Искусственный интеллект (ИИ) в рабочем процессе
Презентация конкретных технологий ИИ
и возможного применения в профессиональной среде
Сертификация (около 1 дня)
ISO 9001: модель успеха
Сертификация - зачем?
Выбор сертифицирующей организации
Процесс сертификации
Требования к процессу сертификации (около 4 дней)
Мероприятия, предшествующие сертификации
Планирование аудитов
Первоначальная сертификация
Решение о сертификации
Поддержание сертификации
Апелляции, жалобы
Записи клиентов
Проверка документов
Работа над проектом, подготовка к сертификации и сертификационный экзамен "Аудитор по качеству с квалификацией, подтвержденной TÜV Rheinland" (около 5 дней)
Возможны изменения, содержание курса регулярно обновляется.
По окончании этого курса вы будете знакомы с требованиями к системе GMP, узнаете, какие нормативные документы применяются, и сможете применять их для решения собственных задач, а также понимать и объяснять специальные термины. Кроме того, вы ознакомитесь с основами системы CAPA и сможете планировать, внедрять, поддерживать систему управления качеством и контролировать её эффективность. Кроме того, вы приобретете профессиональные знания по применению стандарта DIN EN ISO 9001:2026, а также все необходимые теоретические основы для практического проведения аудитов.
Курс предназначен для студентов естественных наук, выпускников инженерных факультетов, руководителей производства и специалистов по контролю качества, а также для всех сотрудников фармацевтического производства, технологий, контроля и обеспечения качества и всех лиц, ответственных за соблюдение "Надлежащей производственной практики", которые хотят получить соответствующие знания и работать в качестве аудитора.
Знание GMP в сочетании с хорошим знанием менеджмента качества и умением планировать и проводить аудиты необходимо практически во всех областях производства лекарственных препаратов и активных ингредиентов, а также косметики, продуктов питания и кормов для животных. Приобретенные вами знания откроют перед вами множество новых возможностей в этих отраслях.
Дидактическая концепция
Ваши преподаватели обладают высокой профессиональной и дидактической квалификацией и будут обучать вас с первого до последнего дня (никакой системы самообучения).
Вы будете учиться в эффективных небольших группах. Обычно курсы состоят из 6-25 человек. Общие занятия дополняются многочисленными практическими упражнениями во всех модулях курса. Практический этап - важная часть курса, поскольку именно в это время вы обрабатываете полученные знания и обретаете уверенность и практичность в их применении. Заключительный раздел курса включает в себя проект, разбор конкретных ситуаций или итоговый экзамен.
Виртуальный класс alfaview®
BildungszentrumЗанятия проводятся с использованием современной видеотехнологии alfaview® - не выходя из дома или в нашем офисе по адресу . Весь курс может видеть друг друга лицом к лицу через alfaview®, общаться друг с другом с помощью синхронизированного по губам голоса и работать над совместными проектами. Разумеется, вы также можете в любое время видеть и разговаривать со своими преподавателями в прямом эфире, и на протяжении всего курса вас будут обучать преподаватели в режиме реального времени. Уроки - это не электронное обучение, а настоящее живое очное преподавание с помощью видеотехнологий.
alfatraining Agentur für Arbeit Учебные курсы субсидируются и сертифицируются в соответствии с положением об утверждении AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinПри подаче заявки или заявки на обучение все расходы на курс обычно покрываются финансирующей организацией.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Финансирование также возможно через программы (ESF), (DRV) или региональные программы финансирования. Berufsförderungsdienst Как постоянный солдат, вы можете посещать курсы повышения квалификации по программе (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компании также могут повысить квалификацию своих сотрудников по программе финансирования от .