-
Тип степени: Сертификат "Представитель по качеству с квалификацией, подтвержденной TÜV Rheinland"
Сертификат "Менеджер по качеству с квалификацией, подтвержденной TÜV Rheinland"
Сертификат "GMP - надлежащая производственная практика -
Итоговый экзамен: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
Qualitätsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation
Qualitätsmanager:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation -
Время уроков: Полный рабочий деньС понедельника по пятницу с 8:30 до 15:35 (в праздничные дни с 8:30 до 17:10).
-
Язык обучения: Немецкий
-
Продолжительность: 12 Недели
Офицеры по качеству с квалификацией, подтвержденной TÜV Rheinland
Основы менеджмента качества (около 1 дня)
Термины и определения
Управление качеством
Системы менеджмента качества
Стандарты и руководства
Основы процессов (около 1 дня)
Что такое процесс?
Управление процессами в соответствии с ISO 9001
Идентификация процессов
Модель процесса по ISO 9001
Организационная среда (около 1 дня)
Контекст организации
Заинтересованные стороны
Сфера применения
Руководство (около 1,5 дней)
Приверженность системе QM
Политика в области качества
Ответственность и полномочия
Планирование (около 1 дня)
Работа с рисками и возможностями
Цели и планирование качества
Планирование изменений
Искусственный интеллект (ИИ) в рабочем процессе
Презентация конкретных технологий ИИ
и возможного применения в профессиональной среде
Поддержка (около 2 дней)
Ресурсы
Экспертиза
Информированность
Общение
Знание организации, управление знаниями
Документация системы менеджмента качества
Операция (около 2 дней)
Оперативное планирование
Требования к продуктам и услугам
Разработка продукта
Предиктивное предотвращение отказов с помощью FMEA, QFD, Poka Yoke
Внешнее обеспечение
Закон о цепочке поставок (LkSG) и Директива ЕС об устойчивом развитии (CSDDD)
Производство и предоставление услуг
Выпуск продукции и услуг
Контроль несоответствующих результатов
Оценка эффективности (около 1,5 дней)
Мониторинг и измерение
Внутренний аудит
Управленческий обзор
Улучшение (около 1 дня)
Несоответствия и корректирующие действия
Непрерывное совершенствование
Аудит и сертификация (около 1,5 дней)
Основы аудита
Внутренние аудиты
Процедура аудита
Аудит внешних поставщиков или внешних сторон
Сертификационный аудит
Общение (около 2 дней)
Строительные блоки коммуникации
Принцип айсберга в общении
Модель "четырех ушей
Коммуникативное поведение при проведении аудита
Управление проектами (около 1 дня)
Определение проекта
Успешное управление проектами
Всеобщее управление качеством (около 0,5 дня)
Качество организации
ISO 9004: Руководство по достижению устойчивого успеха
Модель совершенства EFQM
Работа над проектом, подготовка к сертификации и сертификационный экзамен "Специалист по качеству с квалификацией, подтвержденной TÜV Rheinland" (около 3 дней)
Менеджер по качеству с квалификацией, подтвержденной сертификатом TÜV Rheinland
Основы управления процессами (около 2 дней)
Распознавание и систематизация процессов
Визуализация и анализ процессов
Освоение процессов - управляющие переменные, ключевые показатели
Улучшение и реорганизация процессов
Управление процессами в планировании, логистике и сервисе - Производство и сервис
Инструменты для управления процессами (около 3 дней)
Применение стандартных инструментов, включая диаграмму потока процессов, диаграмму причинно-следственных связей, гистограмму, диаграмму рассеяния, диаграмму Парето
7 инструментов управления и их функции - диаграмма аффинити, диаграмма связей, древовидная диаграмма, матричная диаграмма, портфельная диаграмма, план решения проблем, сетевая диаграмма
Искусственный интеллект (ИИ) в рабочем процессе
Презентация конкретных технологий ИИ
и возможного применения в профессиональной среде
Планирование с помощью FMEA, QFD и дизайн-мышления (около 2 дней)
Анализ режимов и последствий отказов: развертывание функций качества (QFD)
Проектное мышление
Статистические методы и процедуры оценки (около 2 дней)
Виды статистики
Описательная статистика - визуализация
Индуктивная статистика - статистика
Мир Шести Сигм (около 1 дня)
Оправдание ожиданий клиентов с помощью Шести Сигм
Шесть сигм и распространение в процессе
Метод "Шесть сигм" на практике
Он не работает без участия сотрудников
Цикл DMAIC: пять шагов к успеху
История премий за качество (около 0,5 дня)
Премии в области качества вкратце
Япония: Премия Деминга
США: Национальная премия по качеству имени Малкольма Болдриджа (MBNQA)
Программа EFQM "Уровни совершенства
Модель EFQM для совершенства (около 0,5 дня)
Ориентация в модели EFQM
Реализация в модели EFQM
Результаты в модели EFQM
Диагностический инструмент EFQM: RADAR
Признание EFQM: премия Людвига Эрхарда Основные понятия совершенства
Сбалансированная система показателей (BSC) (около 1 дня)
Перспективы BSC
Согласование организации со стратегией
Пирамида BSC, процесс BSC
Преимущества BSC
Учитесь у лучших - бенчмаркинг (около 0,5 дня)
Истоки бенчмаркинга
Методы бенчмаркинга
Процедура процесса бенчмаркинга
Процесс непрерывного совершенствования (около 1 дня)
Кайдзен и процесс непрерывного совершенствования
Работа с несоответствиями (ошибки, предотвращение, исправление)
Классификация ошибок
Дальнейшие составные части CIP
Ориентация сотрудников (около 0,5 дня)
Необходимость ориентации и квалификации сотрудников
Ориентация сотрудников и модель EFQM
Ориентация сотрудников как задача менеджмента
Оценка сотрудников
Опрос сотрудников
Управление знаниями
Основы права (около 0,5 дня)
Области права
Национальное право, европейское право
Отношения между законодательством ЕС и национальным законодательством
LkSG - Закон о надлежащей проверке цепочек поставок
Ответственность за продукцию и производителя (около 1 дня)
Ответственность за товар по договору - существенные недостатки,
Претензии по гарантии, позитивное нарушение договора, бремя доказывания и срок исковой давности, разграничение гарантии, коммерческое обязательство по уведомлению о дефектах
Законодательные требования по ответственности за качество продукции
Строгая ответственность в соответствии с Законом об ответственности за качество продукции (ProdHaftG)
Ответственность за продукцию в рамках административного права
Уголовная ответственность за продукцию
Стратегии предотвращения ущерба (около 1,5 дней)
Разработка контрактов (управление контрактами, общие условия, ограничение ответственности)
Соглашения об обеспечении качества
Управление качеством
организация
Документация
Работа над проектом, подготовка к сертификации и сертификационный экзамен "Менеджер по качеству с сертифицированной квалификацией TÜV Rheinland" (около 3 дней)
GMP - надлежащая производственная практика
Введение в GMP (около 2 дней)
Руководство ЕС по GMP, AMG, AMWHV
Органы власти, разрешения на лекарственные препараты, разрешение на продажу
Ключевые лица
FDA, CFR 21
Международные нормативные акты
ИИ в фармацевтической среде
Система СОП (около 2,5 дней)
Требования к СОПам
Структура СОПов
Контроль документов и управление версиями
Система обучения (около 1,5 дней)
Квалификация сотрудников
Планирование и документирование обучения
Контроль эффективности
Управление отклонениями и CAPA (около 2 дней)
Отклонения и CAPA
Требования к управлению отклонениями и CAPA
Документирование отклонений
Анализ причин отказов
Корректирующие и предупреждающие меры
Процесс CAPA
Анализ данных с поддержкой ИИ для выявления первопричины
Управление изменениями (контроль изменений) (около 1 дня)
Требования к управлению изменениями
Уведомляемые изменения, классификация изменений
Управление рисками в процессе изменений
Процесс управления изменениями
Валидация и квалификация (около 1,5 дней)
Квалификация устройства, системы и помещения
Валидация процесса, очистки и метода
Процесс квалификации и валидации
Квалификационная и валидационная документация
Контроль качества (около 1 дня)
Отбор проб и тестирование
стабильность
Работа с OOS
Статус хранения
Оценка данных тестирования с помощью ИИ
Работа с жалобами (около 0,5 дня)
Жалобы
Отзыв продукции
Управление аудитом (около 0,5 дня)
Виды аудита и процесс аудита
Внутренний аудит и инспекция FDA
Анализ данных с помощью искусственного интеллекта для подготовки к аудиту
Квалификация поставщика (около 0,5 дня)
Квалификация и оценка поставщиков
Обзор и анализ тенденций (около 0,5 дня)
Анализ записей о партиях
Обзор качества продукции
Анализ со стороны руководства
Производственная гигиена в фармацевтической промышленности (около 2 дней)
Гигиена персонала
Гигиенические требования
Одежда и поведение
Производственная гигиена
Предотвращение загрязнения
Планы гигиены
Документация (около 0,5 дня)
Документация GMP и целостность данных
Поддержка анализа документов с помощью искусственного интеллекта
Производственные помещения - чистые помещения (около 1 дня)
Общие требования к производственным помещениям
Требования к помещениям, включая складские помещения
Избежание перекрестного загрязнения
Работа над проектом (около 3 дней)
Закрепление изученного материала
Презентация результатов проекта
Возможны изменения. Содержание курса регулярно обновляется.
По окончании курса вы сможете планировать, внедрять и поддерживать систему менеджмента качества, а также контролировать ее эффективность. Вы также будете обладать профессиональными знаниями в области применения DIN EN ISO 9001 и планирования внутренних аудитов качества.
Вы также можете планировать и внедрять системы управления качеством. Вы уверенно справляетесь с измерениями, контролем и решением проблем и обладаете компетентными знаниями методов стратегического управления.
Кроме того, вы знакомы с требованиями системы GMP, действующими нормами и центральными процессами управления качеством фармацевтической продукции. Вы будете понимать основы систем SOP, CAPA, управления изменениями, процессов аудита, документации, контроля качества, промышленной гигиены и требований к чистым помещениям, а также сможете классифицировать соответствующие технические термины.
Курс предназначен для руководителей и сотрудников, которым поручено управление качеством или предстоит внедрять систему QM на практике, а также для специалистов и менеджеров производственных и сервисных компаний, активно участвующих в системе QM и улучшении качества.
Специалисты в области управления качеством востребованы как крупными, так и средними компаниями в промышленности, торговле и сфере услуг. После окончания курса вы сможете предоставить весомое доказательство своих новых навыков, получив квалификацию, сертифицированную TÜV Rheinland.
Дополнительные знания GMP необходимы практически во всех областях производства лекарственных препаратов и активных ингредиентов, а также косметики, продуктов питания и кормов для животных. Приобретенные вами знания откроют перед вами множество новых возможностей в этих отраслях.
Ваш значимый сертификат дает подробное представление о приобретенных вами квалификациях и улучшает ваши карьерные перспективы.
Дидактическая концепция
Ваши преподаватели обладают высокой профессиональной и дидактической квалификацией и будут обучать вас с первого до последнего дня (никакой системы самообучения).
Вы будете учиться в эффективных небольших группах. Обычно курсы состоят из 6-25 человек. Общие занятия дополняются многочисленными практическими упражнениями во всех модулях курса. Практический этап - важная часть курса, поскольку именно в это время вы обрабатываете полученные знания и обретаете уверенность и практичность в их применении. Заключительный раздел курса включает в себя проект, разбор конкретных ситуаций или итоговый экзамен.
Виртуальный класс alfaview®
BildungszentrumЗанятия проводятся с использованием современной видеотехнологии alfaview® - не выходя из дома или в нашем офисе по адресу . Весь курс может видеть друг друга лицом к лицу через alfaview®, общаться друг с другом с помощью синхронизированного по губам голоса и работать над совместными проектами. Разумеется, вы также можете в любое время видеть и разговаривать со своими преподавателями в прямом эфире, и на протяжении всего курса вас будут обучать преподаватели в режиме реального времени. Уроки - это не электронное обучение, а настоящее живое очное преподавание с помощью видеотехнологий.
alfatraining Agentur für Arbeit Учебные курсы субсидируются и сертифицируются в соответствии с положением об утверждении AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinПри подаче заявки или заявки на обучение все расходы на курс обычно покрываются финансирующей организацией.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Финансирование также возможно через программы (ESF), (DRV) или региональные программы финансирования. Berufsförderungsdienst Как постоянный солдат, вы можете посещать курсы повышения квалификации по программе (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компании также могут повысить квалификацию своих сотрудников по программе финансирования от .