В первой части курса слушатели получают профессиональные знания по применению стандарта ISO DIN EN 9001:2026, а также по планированию, внедрению, поддержанию и контролю эффективности системы управления качеством. Во второй части курса тебе будут разъяснены требования к системе управления рисками на основе Регламента по медицинским изделиям (MDR), а также действующий международный стандарт для систем управления рисками и стандарт ISO 13485, имеющий отношение к регистрации медицинских изделий.
-
Тип степени: Сертификат "Представитель по качеству с квалификацией, подтвержденной TÜV Rheinland"
Сертификат "Управление качеством в индустрии медицинских приборов" -
Итоговый экзамен: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
Qualitätsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation -
Время уроков: Полный рабочий деньС понедельника по пятницу с 8:30 до 15:35 (в праздничные дни с 8:30 до 17:10).
-
Язык обучения: Немецкий
-
Продолжительность: 8 Недели
Офицеры по качеству с квалификацией, подтвержденной TÜV Rheinland
Основы управления качеством (около 1 дня)
Термины и определения
Управление качеством
Системы управления качеством
Стандарты и руководящие принципы
Структура стандарта в соответствии с гармонизированной структурой
Основы судебного процесса (около 1 дня)
Что такое процесс?
Управление процессами в соответствии с ISO 9001:2026
Идентификация процессов
Модель процесса по стандарту ISO 9001:2026
Анализ и оптимизация процессов с использованием искусственного интеллекта
Организационная среда (около 1 дня)
Контекст организации
Контекст организации с учетом аспектов изменения климата
Заинтересованные стороны
Сфера применения
Руководство (около 1,5 дней)
Приверженность системе QM
Политика в области качества
Ответственность и полномочия
Планирование (около 1 дня)
Работа с рисками, возможностями и мерами
Цели в области качества и планирование
Планирование изменений
Возможности и риски при использовании ИИ в управлении качеством
Поддержка (около 2,5 дней)
Ресурсы
Компетенция
Осознание
Культура качества и этическое поведение как составная часть осознанности
Коммуникация
Знания организации, управление знаниями
Использование приложений искусственного интеллекта для поддержки развития компетенций и управления знаниями
Документация системы управления качеством
Требования к документированной информации в качестве подтверждения эффективности и внедрения
Эксплуатация (около 2 дней)
Планирование производственной деятельности
Требования к продуктам и услугам
Разработка
Профилактика неисправностей с помощью FMEA, QFD, Poka Yoke
Методы прогнозирования дефектов на основе искусственного интеллекта (Predictive Quality)
Внешнее предоставление
Закон о цепочках поставок (LkSG) и Директива ЕС об устойчивом развитии (CSDDD)
Производство и предоставление услуг
Сертификация продуктов и услуг
Управление несоответствующими результатами
Оценка результатов (около 1,5 дня)
Мониторинг и измерение
Анализ и оценка данных с использованием ИИ
Внутренний аудит
Оценка руководством
Улучшение (около 1 дня)
Несоответствия и корректирующие действия
Непрерывное совершенствование
Аудит и сертификация (около 1 дня)
Основы аудита
Внутренние аудиты
Процедура аудита
Аудит внешних поставщиков или сторонних организаций
Сертификационный аудит
Коммуникация (около 1,5 дня)
Основы коммуникации
Принцип «айсберга» в коммуникации
Модель «четырех ушей»
Поведение при коммуникации в ходе аудитов
Управление проектами (около 1 дня)
Определение проекта
Успешное управление проектами
Комплексное управление качеством (около 1 дня)
Качество организации
ISO 9004: Руководство по достижению устойчивого успеха
Модель EFQM для достижения совершенства
Работа над проектом, подготовка к сертификации и сертификационный экзамен "Специалист по качеству с квалификацией, подтвержденной TÜV Rheinland" (около 3 дней)
QM в индустрии медицинских устройств
Введение в общее управление качеством (около 0,5 дня)
Основы управления качеством
Методы и инструменты управления качеством
Искусственный интеллект (ИИ) в рабочем процессе (около 0,5 дня)
Анализ документов с поддержкой искусственного интеллекта
Нормативные требования (закон об искусственном интеллекте)
Нормативно-правовая база и регистрация медицинских изделий (около 1,5 дней)
MDR и IVDR
Классификация и процедуры оценки соответствия
Экономические субъекты, уполномоченные органы и регуляторные обязанности
UDI и регистрация изделий в EUDAMED
Особенности программного обеспечения как медицинского изделия (классификация, основные положения стандарта IEC 62304)
Структура и состав технической документации
Управление качеством — медицинские изделия ISO 13485 (около 1,5 дней)
Структура, объем и сфера применения стандарта ISO 13485
Взаимосвязь между MDR/IVDR и стандартом ISO 13485
Управление проектированием и разработкой, верификация и валидация
Стандарт ISO 13485 и Положение FDA о системе управления качеством (QMSR/21 CFR, часть 820)
Управление рисками (около 2 дней)
Значение стандарта по управлению рисками ISO 14971
Анализ рисков, оценка рисков и контроль рисков
Управление рисками на протяжении всего жизненного цикла продукта
Требования к системам менеджмента (около 2,5 дней)
ISO 9001 и ISO 13485
Обязанности, ресурсы и управление компетенциями
Управление измерительными и испытательными средствами для медицинских изделий и диагностических средств
Планирование испытаний и основы статистических методов выборки (AQL)
Процессно-ориентированное управление качеством (около 2 дней)
Значение процессов, ориентация на процессы, описание процессов и валидация процессов
Корректирующие и предупреждающие действия (процесс CAPA)
Процесс непрерывного совершенствования (KVP)
Основы контроля изменений в отношении зарегистрированных продуктов
Системы документирования (около 3 дней)
Основы общей документации по управлению качеством, документооборота и архивирования
Параметры валидации (IQ, OQ, PQ)
Техническая документация в соответствии с MDR/IVDR
Основные принципы управления поставщиками (квалификация поставщиков, аудиты поставщиков)
Основы клинической оценки и отчета о клинической оценке (CER)
Взаимосвязь между клинической оценкой и управлением рисками
Удобство использования (инженерия удобства использования) медицинских изделий
Мониторинг продукции на рынке (около 2 дней)
Управление неисправностями и претензиями
Постмаркетинговый надзор (PMS), постмаркетинговое клиническое наблюдение (PMCF)
Надзор, процедуры уведомления и рассмотрение жалоб
EUDAMED в контексте постмаркетингового контроля
Взаимодействие с органами власти и уполномоченными органами: обратная связь и система уведомлений
Аудиты и инспекции (около 1,5 дня)
Применение стандарта EN ISO 13485
Планирование аудита, проведение аудита и последующие мероприятия
Организации по сертификации или компетентные органы
EN ISO 13485 и MDR (Регламент по медицинским изделиям)
Стандарт ISO 13485 как основа для глобальной программы MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
Работа над проектом (около 3 дней)
Закрепление изученного материала
Презентация результатов проекта
Возможны изменения, содержание курса регулярно обновляется.
По завершении курса ты сможешь разрабатывать, внедрять и поддерживать систему управления качеством, а также контролировать её эффективность. Кроме того, ты приобретешь профессиональные знания по применению стандарта DIN EN ISO 9001:2026, по планированию внутренних аудитов качества, а также по рациональному использованию инструментов на базе искусственного интеллекта в управлении качеством.
Кроме того, ты хорошо разбираешься в нормативных требованиях, стандартах и процедурах оценки соответствия для медицинских изделий и можешь участвовать в внедрении стандартов EN ISO 13485 и ISO 14971.
Курс предназначен для людей с высшим инженерным и естественно-научным образованием, руководителей производства, специалистов по качеству и всех сотрудников, работающих в области нормативно-правового регулирования, разработки, производства, контроля и обеспечения качества в компаниях, производящих медицинские изделия.
Специалисты в области управления качеством востребованы как крупными, так и средними компаниями в промышленности, торговле и сфере услуг.
Для того чтобы медицинское изделие продавалось на немецком и европейском рынке, в процессе производства должны соблюдаться требования к медицинскому оборудованию. Специалисты, знакомые с производственным процессом и действующими стандартами качества, пользуются большим спросом в индустрии медицинских изделий. Кроме того, такие знания помогают фармацевтической промышленности лучше понять нормативные требования на стыке фармацевтической и медицинской промышленности.
Дидактическая концепция
Ваши преподаватели обладают высокой профессиональной и дидактической квалификацией и будут обучать вас с первого до последнего дня (никакой системы самообучения).
Вы будете учиться в эффективных небольших группах. Обычно курсы состоят из 6-25 человек. Общие занятия дополняются многочисленными практическими упражнениями во всех модулях курса. Практический этап - важная часть курса, поскольку именно в это время вы обрабатываете полученные знания и обретаете уверенность и практичность в их применении. Заключительный раздел курса включает в себя проект, разбор конкретных ситуаций или итоговый экзамен.
Виртуальный класс alfaview®
BildungszentrumЗанятия проводятся с использованием современной видеотехнологии alfaview® - не выходя из дома или в нашем офисе по адресу . Весь курс может видеть друг друга лицом к лицу через alfaview®, общаться друг с другом с помощью синхронизированного по губам голоса и работать над совместными проектами. Разумеется, вы также можете в любое время видеть и разговаривать со своими преподавателями в прямом эфире, и на протяжении всего курса вас будут обучать преподаватели в режиме реального времени. Уроки - это не электронное обучение, а настоящее живое очное преподавание с помощью видеотехнологий.
alfatraining Agentur für Arbeit Учебные курсы субсидируются и сертифицируются в соответствии с положением об утверждении AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinПри подаче заявки или заявки на обучение все расходы на курс обычно покрываются финансирующей организацией.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Финансирование также возможно через программы (ESF), (DRV) или региональные программы финансирования. Berufsförderungsdienst Как постоянный солдат, вы можете посещать курсы повышения квалификации по программе (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компании также могут повысить квалификацию своих сотрудников по программе финансирования от .