-
Тип степени: Сертификат "Представитель по качеству с квалификацией, подтвержденной TÜV Rheinland"
Сертификат «Six Sigma Green Belt»
Сертификат "GMP - надлежащая производственная практика -
Итоговый экзамен: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
Qualitätsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation
Six Sigma Green Belt -
Время уроков: Полный рабочий деньС понедельника по пятницу с 8:30 до 15:35 (в праздничные дни с 8:30 до 17:10).
-
Язык обучения: Немецкий
-
Продолжительность: 12 Недели
Офицеры по качеству с квалификацией, подтвержденной TÜV Rheinland
Основы менеджмента качества (около 1 дня)
Термины и определения
Управление качеством
Системы менеджмента качества
Стандарты и руководства
Основы процессов (около 1 дня)
Что такое процесс?
Управление процессами в соответствии с ISO 9001
Идентификация процессов
Модель процесса по ISO 9001
Организационная среда (около 1 дня)
Контекст организации
Заинтересованные стороны
Сфера применения
Руководство (около 1,5 дней)
Приверженность системе QM
Политика в области качества
Ответственность и полномочия
Планирование (около 1 дня)
Работа с рисками и возможностями
Цели и планирование качества
Планирование изменений
Искусственный интеллект (ИИ) в рабочем процессе
Презентация конкретных технологий ИИ
и возможного применения в профессиональной среде
Поддержка (около 2 дней)
Ресурсы
Экспертиза
Информированность
Общение
Знание организации, управление знаниями
Документация системы менеджмента качества
Операция (около 2 дней)
Оперативное планирование
Требования к продуктам и услугам
Разработка продукта
Предиктивное предотвращение отказов с помощью FMEA, QFD, Poka Yoke
Внешнее обеспечение
Закон о цепочке поставок (LkSG) и Директива ЕС об устойчивом развитии (CSDDD)
Производство и предоставление услуг
Выпуск продукции и услуг
Контроль несоответствующих результатов
Оценка эффективности (около 1,5 дней)
Мониторинг и измерение
Внутренний аудит
Управленческий обзор
Улучшение (около 1 дня)
Несоответствия и корректирующие действия
Непрерывное совершенствование
Аудит и сертификация (около 1,5 дней)
Основы аудита
Внутренние аудиты
Процедура аудита
Аудит внешних поставщиков или внешних сторон
Сертификационный аудит
Общение (около 2 дней)
Строительные блоки коммуникации
Принцип айсберга в общении
Модель "четырех ушей
Коммуникативное поведение при проведении аудита
Управление проектами (около 1 дня)
Определение проекта
Успешное управление проектами
Всеобщее управление качеством (около 0,5 дня)
Качество организации
ISO 9004: Руководство по достижению устойчивого успеха
Модель совершенства EFQM
Работа над проектом, подготовка к сертификации и сертификационный экзамен "Специалист по качеству с квалификацией, подтвержденной TÜV Rheinland" (около 3 дней)
Управление качеством — «Шесть сигм: зелёный пояс»
Введение в Six Sigma (около 1 дня)
Что такое «Шесть сигм»? История, философия и стратегия
Этапы проекта DMAIC, цели и роли
Six Sigma в контексте Lean, управления качеством и операционного совершенства
Гибридное управление проектами с использованием DMAIC для проектов в области искусственного интеллекта
Управление проектами с использованием ИИ (около 1 дня)
Основы искусственного интеллекта
Области применения в рамках методологии DMAIC, ограничения и риски
Основы работы с данными и промптами, контекст и критерии качества
Управление, безопасность, Закон ЕС об ИИ и Общий регламент по защите данных (GDPR)
Панель управления ИИ, обобщение информации и контрольные точки качества
Define — Определение (около 3 дней)
Идентификация проекта, стратегическая значимость и дерево факторов, влияющих на показатели
Разграничение с KVP и PUL (проблема, причина и решение)
Краткое описание проекта: описание проблемы и определение целей по принципу SMART
Входные и выходные рамки, а также проверка полноты с использованием ИИ
LIPOK и «Голос клиента» (VoC)
Диаграмма аффинности и модель Кано
Преобразование VoC в CTQ, спецификации и критерии приемлемости
Анализ с использованием ИИ и экспертная валидация требований клиентов
Экономическая эффективность: ROI, TCO и качественные преимущества
Анализ заинтересованных сторон и планирование проектов с использованием ИИ
Анализ рисков и превентивные меры
Управление изменениями и мотивация к изменениям
Коммуникационная стратегия, «элеваторный питч» и история преобразований с использованием ИИ
Этап «Quality Gate Review» — «Определение»
Измерение (около 3,5 дней)
Математическая модель процесса и цепочка «причина-следствие» для CTQ
Анализ факторов влияния с использованием методов Исикавы и KSR, а также матрица показателей, основанная на искусственном интеллекте
Типы данных и шкалы измерения
Операционное определение, методы сбора данных и стратегия выборки
План сбора данных и управление с помощью панели мониторинга на базе ИИ
Анализ системы измерения: систематическая погрешность, повторяемость, воспроизводимость и Gage R&R
Качество данных, проверки правдоподобности и очистка данных с помощью ИИ
Визуализация данных, статистические показатели, а также способность оборудования и процессов
Интерпретация результатов измерений с помощью ИИ и проверка показателей качества (Quality Gate Review Measure)
Анализ (около 3,5 дней)
Процессные и информационные потоки, а также анализ создания добавленной стоимости
Анализ потока создания ценности, диаграмма «спагетти», TIMWOODS и Макигами
Разграничение симптома, проблемы и причины
Анализ «причина-следствие» и анализ Парето, а также кластеризация кодов ошибок с использованием ИИ
Формулировка гипотез и ИИ в качестве «спарринг-партнера»
Планирование экспериментов и проверка факторов влияния с помощью ИИ
Корреляционный и регрессионный анализ, а также статистические проверки гипотез и сравнения групп
Матрица доказательств на основе ИИ и FMEA
Анализ и проверка на этапе контроля качества
Improve — инновационное совершенствование (около 3 дней)
Техники креативности и разработка решений с использованием искусственного интеллекта
Принципы «бережливого» подхода к решению задач, а также технические и организационные меры
Подходы к решению задач с использованием генеративного ИИ, автоматизации и робототехники
Нормативные и организационные требования к использованию ИИ
Оценка рисков, связанных с ИИ, а также анализ осуществимости и степени зрелости
Оценка решений
Оценка приемлемости и соотношения затрат и выгод
План внедрения и пилотные проекты с критериями успеха и приемки
Итеративный подход к пилотным проектам в области ИИ и проверке качества (Quality Gate Review) Improve
Контроль — управление и устойчивое внедрение (около 2 дней)
Запуск в эксплуатацию, стабилизация процессов и сопровождение этапа запуска
Стандартные операционные процедуры и план контроллинга
Ключевые показатели эффективности (KPI), статистический контроль процессов, контрольные карты и меры реагирования
Сбалансированная система показателей и мониторинг на основе искусственного интеллекта
Концепция аудита
Завершение проекта, передача и документация на основе ИИ
Контроль качества на этапе «Quality Gate»
Проектная работа, подготовка к экзамену и итоговый экзамен (около 3 дней)
GMP — Надлежащая производственная практика
Введение в GMP (около 2 дней)
Руководство ЕС по GMP, AMG, AMWHV
Органы власти, разрешения на лекарственные препараты, разрешение на продажу
Ключевые лица
FDA, CFR 21
Международные нормативные акты
ИИ в фармацевтической среде
Система СОП (около 2,5 дней)
Требования к СОПам
Структура СОПов
Контроль документов и управление версиями
Система обучения (около 1,5 дней)
Квалификация сотрудников
Планирование и документирование обучения
Контроль эффективности
Управление отклонениями и CAPA (около 2 дней)
Отклонения и CAPA
Требования к управлению отклонениями и CAPA
Документирование отклонений
Анализ причин отказов
Корректирующие и предупреждающие меры
Процесс CAPA
Анализ данных с поддержкой ИИ для выявления первопричины
Управление изменениями (контроль изменений) (около 1 дня)
Требования к управлению изменениями
Уведомляемые изменения, классификация изменений
Управление рисками в процессе изменений
Процесс управления изменениями
Валидация и квалификация (около 1,5 дней)
Квалификация устройства, системы и помещения
Валидация процесса, очистки и метода
Процесс квалификации и валидации
Квалификационная и валидационная документация
Контроль качества (около 1 дня)
Отбор проб и тестирование
стабильность
Работа с OOS
Статус хранения
Оценка данных тестирования с помощью ИИ
Работа с жалобами (около 0,5 дня)
Жалобы
Отзыв продукции
Управление аудитом (около 0,5 дня)
Виды аудита и процесс аудита
Внутренний аудит и инспекция FDA
Анализ данных с помощью искусственного интеллекта для подготовки к аудиту
Квалификация поставщика (около 0,5 дня)
Квалификация и оценка поставщиков
Обзор и анализ тенденций (около 0,5 дня)
Анализ записей о партиях
Обзор качества продукции
Анализ со стороны руководства
Производственная гигиена в фармацевтической промышленности (около 2 дней)
Гигиена персонала
Гигиенические требования
Одежда и поведение
Производственная гигиена
Предотвращение загрязнения
Планы гигиены
Документация (около 0,5 дня)
Документация GMP и целостность данных
Поддержка анализа документов с помощью искусственного интеллекта
Производственные помещения - чистые помещения (около 1 дня)
Общие требования к производственным помещениям
Требования к помещениям, включая складские помещения
Избежание перекрестного загрязнения
Работа над проектом (около 3 дней)
Закрепление изученного материала
Презентация результатов проекта
Возможны изменения, содержание курса регулярно обновляется.
По окончании курса вы сможете планировать, внедрять и поддерживать систему менеджмента качества, а также контролировать ее эффективность. Вы также будете обладать профессиональными знаниями в области применения DIN EN ISO 9001 и планирования внутренних аудитов качества.
Кроме того, по окончании курса ты сможешь самостоятельно и успешно реализовывать проекты «Шесть сигм» в соответствии с ISO 13053-1 и методологией DMAIC. Вы уверенно применяете специальные инструменты и методы анализа процессов и данных, выводите меры по улучшению на основе данных и повсеместно используете искусственный интеллект в качестве методологической поддержки. Вы организуете обзоры «Quality Gate» в соответствии с методологией DMAIC и разрабатываете информационные панели на базе искусственного интеллекта для управления проектами, контроля качества и поддержки принятия решений.
Кроме того, вы знакомы с требованиями системы GMP, действующими нормами и центральными процессами управления качеством фармацевтической продукции. Вы будете понимать основы систем SOP, CAPA, управления изменениями, процессов аудита, документации, контроля качества, промышленной гигиены и требований к чистым помещениям, а также сможете классифицировать соответствующие технические термины.
Курс предназначен для руководителей и сотрудников, на которых возложены функции управления качеством, которым предстоит внедрять систему QM на практике или которые хотели бы развиваться в области управления качеством, а также для специалистов и руководителей производственных и сервисных компаний, активно участвующих в системе QM и улучшении качества.
Специалисты в области управления качеством востребованы как крупными, так и средними компаниями в промышленности, торговле и сфере услуг.
Дополнительные знания GMP необходимы практически во всех областях производства лекарственных препаратов и активных ингредиентов, а также косметики, продуктов питания и кормов для животных. Приобретенные вами знания откроют перед вами множество новых возможностей в этих отраслях.
Дидактическая концепция
Ваши преподаватели обладают высокой профессиональной и дидактической квалификацией и будут обучать вас с первого до последнего дня (никакой системы самообучения).
Вы будете учиться в эффективных небольших группах. Обычно курсы состоят из 6-25 человек. Общие занятия дополняются многочисленными практическими упражнениями во всех модулях курса. Практический этап - важная часть курса, поскольку именно в это время вы обрабатываете полученные знания и обретаете уверенность и практичность в их применении. Заключительный раздел курса включает в себя проект, разбор конкретных ситуаций или итоговый экзамен.
Виртуальный класс alfaview®
BildungszentrumЗанятия проводятся с использованием современной видеотехнологии alfaview® - не выходя из дома или в нашем офисе по адресу . Весь курс может видеть друг друга лицом к лицу через alfaview®, общаться друг с другом с помощью синхронизированного по губам голоса и работать над совместными проектами. Разумеется, вы также можете в любое время видеть и разговаривать со своими преподавателями в прямом эфире, и на протяжении всего курса вас будут обучать преподаватели в режиме реального времени. Уроки - это не электронное обучение, а настоящее живое очное преподавание с помощью видеотехнологий.
alfatraining Agentur für Arbeit Учебные курсы субсидируются и сертифицируются в соответствии с положением об утверждении AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinПри подаче заявки или заявки на обучение все расходы на курс обычно покрываются финансирующей организацией.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Финансирование также возможно через программы (ESF), (DRV) или региональные программы финансирования. Berufsförderungsdienst Как постоянный солдат, вы можете посещать курсы повышения квалификации по программе (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компании также могут повысить квалификацию своих сотрудников по программе финансирования от .