Управление качеством в индустрии медицинских устройств
Бесплатно для тебя
с помощью продвижения
-
Тип степени: Сертификат "Управление качеством в индустрии медицинских приборов"
-
Итоговый экзамен: Практическая работа над проектом с финальной презентацией
-
Время уроков: Полный рабочий деньС понедельника по пятницу с 8:30 до 15:35 (в праздничные дни с 8:30 до 17:10).
-
Язык обучения: Немецкий
-
Продолжительность: 4 Недели
Введение в общий менеджмент качества (около 1 дня)
Основы QM
Q-методы и Q-инструменты
QM - Медицинские изделия ISO 13485 (около 2 дней)
Структура, область применения, область применения ISO 13485
Взаимосвязь между MDR/IVDR и ISO 13485
ISO 13485 в контексте требований 21 CFR Part 820
Требования к системам менеджмента (около 3 дней)
Стандарт менеджмента ISO 9001:2015
Предоставление и управление ресурсами
Основы в области измерений и испытаний
Требования к управлению измерительным оборудованием для медицинских приборов/диагностики
Искусственный интеллект (ИИ) в рабочем процессе
Презентация конкретных технологий ИИ
и возможного применения в профессиональной среде
Процессно-ориентированное QM (около 4 дней)
Значение процесса, ориентация на процесс, описание процесса и валидация процесса
Корректирующие и предупреждающие действия (процесс CAPA)
Процесс непрерывного улучшения (CIP)
Мониторинг продукции на рынке: управление дефектами и рекламациями, постмаркетинговый надзор (PMS и PMCF), процедуры отчетности и рассмотрение жалоб
Коммуникация с органами власти и нотифицированными органами: Обратная связь и отчетность
Системы документации (около 3 дней)
Основы общей документации QM, контроль и архивирование документов
Параметры валидации (IQ, OQ, PQ)
Краткая техническая документация: STED
Управление рисками (около 2 дней)
Важность стандарта управления рисками ISO 14971
Риски продукта и процесса
Зоны риска, типичные риски продукта
Аудиты и инспекции (около 2 дней)
Применение стандарта EN ISO 13485
Сертификаторы или компетентные органы
EN ISO 13485 в сравнении с MDR (Положением о медицинских изделиях)
ISO 13485 как основа для глобальной единой программы аудита медицинских изделий MDSAP (Medical Device Single Audit Programme)
Обязанности аудитора, планирование и проведение аудита
Аудиты, учитывающие выполнение правовых и технических требований
Работа над проектом (около 3 дней)
Закрепление изученного материала
Презентация результатов проекта
Возможны изменения. Содержание курса регулярно обновляется.
После прохождения курса вы будете знакомы с правилами, стандартами и сертификатами для медицинских изделий и сможете внести свой вклад в реализацию стандарта EN ISO 13485:2021-12.
Курс предназначен для людей с высшим инженерным и научным образованием, руководителей производства, специалистов по качеству и всех сотрудников, работающих в области разработки, производства, контроля и обеспечения качества в компаниях, производящих медицинские изделия.
Для того чтобы медицинское изделие продавалось на немецком и европейском рынке, в процессе производства должны соблюдаться требования к медицинскому оборудованию. Специалисты, знакомые с производственным процессом и действующими стандартами качества, пользуются большим спросом в индустрии медицинских изделий. Кроме того, такие знания помогают фармацевтической промышленности лучше понять нормативные требования на стыке фармацевтической и медицинской промышленности.
Ваш значимый сертификат дает подробное представление о приобретенных вами квалификациях и улучшает ваши карьерные перспективы.
Дидактическая концепция
Ваши преподаватели обладают высокой профессиональной и дидактической квалификацией и будут обучать вас с первого до последнего дня (никакой системы самообучения).
Вы будете учиться в эффективных небольших группах. Обычно курсы состоят из 6-25 человек. Общие занятия дополняются многочисленными практическими упражнениями во всех модулях курса. Практический этап - важная часть курса, поскольку именно в это время вы обрабатываете полученные знания и обретаете уверенность и практичность в их применении. Заключительный раздел курса включает в себя проект, разбор конкретных ситуаций или итоговый экзамен.
Виртуальный класс alfaview®
BildungszentrumЗанятия проводятся с использованием современной видеотехнологии alfaview® - не выходя из дома или в нашем офисе по адресу . Весь курс может видеть друг друга лицом к лицу через alfaview®, общаться друг с другом с помощью синхронизированного по губам голоса и работать над совместными проектами. Разумеется, вы также можете в любое время видеть и разговаривать со своими преподавателями в прямом эфире, и на протяжении всего курса вас будут обучать преподаватели в режиме реального времени. Уроки - это не электронное обучение, а настоящее живое очное преподавание с помощью видеотехнологий.
alfatraining Agentur für Arbeit Учебные курсы субсидируются и сертифицируются в соответствии с положением об утверждении AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinПри подаче заявки или заявки на обучение все расходы на курс обычно покрываются финансирующей организацией.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Финансирование также возможно через программы (ESF), (DRV) или региональные программы финансирования. Berufsförderungsdienst Как постоянный солдат, вы можете посещать курсы повышения квалификации по программе (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компании также могут повысить квалификацию своих сотрудников по программе финансирования от .