Медицинские изделия подпадают под требования к эксплуатационным характеристикам и безопасности, что обусловливает необходимость внедрения системы управления качеством на протяжении всего производственного цикла. В соответствии с Регламентом по медицинским изделиям (MDR) каждая компания, занимающаяся производством медицинских изделий, обязана создать, задокументировать и управлять системой управления рисками для обеспечения безопасности своей продукции. В рамках курса рассматриваются требования к такой системе, действующий международный стандарт для систем управления рисками, а также стандарт ISO 13485, имеющий отношение к регистрации медицинских изделий.
-
Тип степени: Сертификат "Управление качеством в индустрии медицинских приборов"
-
Итоговый экзамен: Praxisbezogene Projektarbeit mit Abschlusspräsentation
-
Время уроков: Полный рабочий деньС понедельника по пятницу с 8:30 до 15:35 (в праздничные дни с 8:30 до 17:10).
-
Язык обучения: Немецкий
-
Продолжительность: 4 Недели
Введение в общее управление качеством (около 0,5 дня)
Основы управления качеством
Методы и инструменты управления качеством
Искусственный интеллект (ИИ) в рабочем процессе (около 0,5 дня)
Анализ документов с поддержкой искусственного интеллекта
Нормативные требования (закон об искусственном интеллекте)
Нормативно-правовая база и регистрация медицинских изделий (около 1,5 дней)
MDR и IVDR
Классификация и процедуры оценки соответствия
Экономические субъекты, уполномоченные органы и регуляторные обязанности
UDI и регистрация изделий в EUDAMED
Особенности программного обеспечения как медицинского изделия (классификация, основные положения стандарта IEC 62304)
Структура и состав технической документации
Управление качеством — медицинские изделия ISO 13485 (около 1,5 дней)
Структура, объем и сфера применения стандарта ISO 13485
Взаимосвязь между MDR/IVDR и стандартом ISO 13485
Управление проектированием и разработкой, верификация и валидация
Стандарт ISO 13485 и Положение FDA о системе управления качеством (QMSR/21 CFR, часть 820)
Управление рисками (около 2 дней)
Значение стандарта по управлению рисками ISO 14971
Анализ рисков, оценка рисков и контроль рисков
Управление рисками на протяжении всего жизненного цикла продукта
Требования к системам менеджмента (около 2,5 дней)
ISO 9001 и ISO 13485
Обязанности, ресурсы и управление компетенциями
Управление измерительными и испытательными средствами для медицинских изделий и диагностических средств
Планирование испытаний и основы статистических методов выборки (AQL)
Процессно-ориентированное управление качеством (около 2 дней)
Значение процессов, ориентация на процессы, описание процессов и валидация процессов
Корректирующие и предупреждающие действия (процесс CAPA)
Процесс непрерывного совершенствования (KVP)
Основы контроля изменений в отношении зарегистрированных продуктов
Системы документирования (около 3 дней)
Основы общей документации по управлению качеством, документооборота и архивирования
Параметры валидации (IQ, OQ, PQ)
Техническая документация в соответствии с MDR/IVDR
Основные принципы управления поставщиками (квалификация поставщиков, аудиты поставщиков)
Основы клинической оценки и отчета о клинической оценке (CER)
Взаимосвязь между клинической оценкой и управлением рисками
Удобство использования (инженерия удобства использования) медицинских изделий
Мониторинг продукции на рынке (около 2 дней)
Управление неисправностями и претензиями
Постмаркетинговый надзор (PMS), постмаркетинговое клиническое наблюдение (PMCF)
Надзор, процедуры уведомления и рассмотрение жалоб
EUDAMED в контексте постмаркетингового контроля
Взаимодействие с органами власти и уполномоченными органами: обратная связь и система уведомлений
Аудиты и инспекции (около 1,5 дня)
Применение стандарта EN ISO 13485
Планирование аудита, проведение аудита и последующие мероприятия
Организации по сертификации или компетентные органы
EN ISO 13485 и MDR (Регламент по медицинским изделиям)
Стандарт ISO 13485 как основа для глобальной программы MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
Работа над проектом (около 3 дней)
Закрепление изученного материала
Презентация результатов проекта
Возможны изменения, содержание курса регулярно обновляется.
По окончании курса вы будете владеть нормативными требованиями, стандартами и процедурами оценки соответствия для медицинских изделий и сможете участвовать в внедрении стандартов EN ISO 13485 и ISO 14971.
Курс предназначен для людей с высшим инженерным и естественно-научным образованием, руководителей производства, специалистов по качеству и всех сотрудников, работающих в области нормативно-правового регулирования, разработки, производства, контроля и обеспечения качества в компаниях, производящих медицинские изделия.
Для того чтобы медицинское изделие продавалось на немецком и европейском рынке, в процессе производства должны соблюдаться требования к медицинскому оборудованию. Специалисты, знакомые с производственным процессом и действующими стандартами качества, пользуются большим спросом в индустрии медицинских изделий. Кроме того, такие знания помогают фармацевтической промышленности лучше понять нормативные требования на стыке фармацевтической и медицинской промышленности.
Ваш значимый сертификат дает подробное представление о приобретенных вами квалификациях и улучшает ваши карьерные перспективы.
Дидактическая концепция
Ваши преподаватели обладают высокой профессиональной и дидактической квалификацией и будут обучать вас с первого до последнего дня (никакой системы самообучения).
Вы будете учиться в эффективных небольших группах. Обычно курсы состоят из 6-25 человек. Общие занятия дополняются многочисленными практическими упражнениями во всех модулях курса. Практический этап - важная часть курса, поскольку именно в это время вы обрабатываете полученные знания и обретаете уверенность и практичность в их применении. Заключительный раздел курса включает в себя проект, разбор конкретных ситуаций или итоговый экзамен.
Виртуальный класс alfaview®
BildungszentrumЗанятия проводятся с использованием современной видеотехнологии alfaview® - не выходя из дома или в нашем офисе по адресу . Весь курс может видеть друг друга лицом к лицу через alfaview®, общаться друг с другом с помощью синхронизированного по губам голоса и работать над совместными проектами. Разумеется, вы также можете в любое время видеть и разговаривать со своими преподавателями в прямом эфире, и на протяжении всего курса вас будут обучать преподаватели в режиме реального времени. Уроки - это не электронное обучение, а настоящее живое очное преподавание с помощью видеотехнологий.
alfatraining Agentur für Arbeit Учебные курсы субсидируются и сертифицируются в соответствии с положением об утверждении AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinПри подаче заявки или заявки на обучение все расходы на курс обычно покрываются финансирующей организацией.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Финансирование также возможно через программы (ESF), (DRV) или региональные программы финансирования. Berufsförderungsdienst Как постоянный солдат, вы можете посещать курсы повышения квалификации по программе (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компании также могут повысить квалификацию своих сотрудников по программе финансирования от .