Контроль качества с помощью lean - фокус на индустрии медицинских устройств и ответственных за качество
Бесплатно для тебя
с помощью продвижения
-
Тип степени: Сертификат "Представитель по качеству с квалификацией, подтвержденной TÜV Rheinland"
Сертификат "Контроль качества с помощью бережливости - фокус на индустрию медицинских устройств" -
Дополнительная квалификация: Сертификат "Менеджер по качеству с квалификацией, подтвержденной TÜV Rheinland"
Сертификат "Аудитор качества с квалификацией, подтвержденной TÜV Rheinland"
Сертификат "Оптимизация процессов с помощью Lean, Kaizen и CIP"
Сертификат "Управление качеством в индустрии медицинских приборов" -
Итоговый экзамен: Практическая работа над проектом с финальной презентацией
Офицеры по качеству с квалификацией, подтвержденной TÜV Rheinland
Менеджер по качеству с квалификацией, подтвержденной сертификатом TÜV Rheinland
Аудитор качества с квалификацией, подтвержденной TÜV Rheinland -
Время уроков: Полный рабочий деньС понедельника по пятницу с 8:30 до 15:35 (в праздничные дни с 8:30 до 17:10).
-
Язык обучения: Немецкий
-
Продолжительность: 20 Недели
Офицеры по качеству с квалификацией, подтвержденной TÜV Rheinland
Основы менеджмента качества (около 1 дня)
Термины и определения
Управление качеством
Системы менеджмента качества
Стандарты и руководства
Основы процессов (около 1 дня)
Что такое процесс?
Управление процессами в соответствии с ISO 9001
Идентификация процессов
Модель процесса по ISO 9001
Организационная среда (около 1 дня)
Контекст организации
Заинтересованные стороны
Сфера применения
Руководство (около 1,5 дней)
Приверженность системе QM
Политика в области качества
Ответственность и полномочия
Планирование (около 1 дня)
Работа с рисками и возможностями
Цели и планирование качества
Планирование изменений
Искусственный интеллект (ИИ) в рабочем процессе
Презентация конкретных технологий ИИ
и возможного применения в профессиональной среде
Поддержка (около 2 дней)
Ресурсы
Экспертиза
Информированность
Общение
Знание организации, управление знаниями
Документация системы менеджмента качества
Операция (около 2 дней)
Оперативное планирование
Требования к продуктам и услугам
Разработка продукта
Предиктивное предотвращение отказов с помощью FMEA, QFD, Poka Yoke
Внешнее обеспечение
Закон о цепочке поставок (LkSG) и Директива ЕС об устойчивом развитии (CSDDD)
Производство и предоставление услуг
Выпуск продукции и услуг
Контроль несоответствующих результатов
Оценка эффективности (около 1,5 дней)
Мониторинг и измерение
Внутренний аудит
Управленческий обзор
Улучшение (около 1 дня)
Несоответствия и корректирующие действия
Непрерывное совершенствование
Аудит и сертификация (около 1,5 дней)
Основы аудита
Внутренние аудиты
Процедура аудита
Аудит внешних поставщиков или внешних сторон
Сертификационный аудит
Общение (около 2 дней)
Строительные блоки коммуникации
Принцип айсберга в общении
Модель "четырех ушей
Коммуникативное поведение при проведении аудита
Управление проектами (около 1 дня)
Определение проекта
Успешное управление проектами
Всеобщее управление качеством (около 0,5 дня)
Качество организации
ISO 9004: Руководство по достижению устойчивого успеха
Модель совершенства EFQM
Работа над проектом, подготовка к сертификации и сертификационный экзамен "Специалист по качеству с квалификацией, подтвержденной TÜV Rheinland" (около 3 дней)
Менеджер по качеству с квалификацией, подтвержденной сертификатом TÜV Rheinland
Основы управления процессами (около 2 дней)
Распознавание и систематизация процессов
Визуализация и анализ процессов
Освоение процессов - управляющие переменные, ключевые показатели
Улучшение и реорганизация процессов
Управление процессами в планировании, логистике и сервисе - Производство и сервис
Инструменты для управления процессами (около 3 дней)
Применение стандартных инструментов, включая диаграмму потока процессов, диаграмму причинно-следственных связей, гистограмму, диаграмму рассеяния, диаграмму Парето
7 инструментов управления и их функции - диаграмма аффинити, диаграмма связей, древовидная диаграмма, матричная диаграмма, портфельная диаграмма, план решения проблем, сетевая диаграмма
Искусственный интеллект (ИИ) в рабочем процессе
Презентация конкретных технологий ИИ
и возможного применения в профессиональной среде
Планирование с помощью FMEA, QFD и дизайн-мышления (около 2 дней)
Анализ режимов и последствий отказов: развертывание функций качества (QFD)
Проектное мышление
Статистические методы и процедуры оценки (около 2 дней)
Виды статистики
Описательная статистика - визуализация
Индуктивная статистика - статистика
Мир Шести Сигм (около 1 дня)
Оправдание ожиданий клиентов с помощью Шести Сигм
Шесть сигм и распространение в процессе
Метод "Шесть сигм" на практике
Он не работает без участия сотрудников
Цикл DMAIC: пять шагов к успеху
История премий за качество (около 0,5 дня)
Премии в области качества вкратце
Япония: Премия Деминга
США: Национальная премия по качеству имени Малкольма Болдриджа (MBNQA)
Программа EFQM "Уровни совершенства
Модель EFQM для совершенства (около 0,5 дня)
Ориентация в модели EFQM
Реализация в модели EFQM
Результаты в модели EFQM
Диагностический инструмент EFQM: RADAR
Признание EFQM: премия Людвига Эрхарда Основные понятия совершенства
Сбалансированная система показателей (BSC) (около 1 дня)
Перспективы BSC
Согласование организации со стратегией
Пирамида BSC, процесс BSC
Преимущества BSC
Учитесь у лучших - бенчмаркинг (около 0,5 дня)
Истоки бенчмаркинга
Методы бенчмаркинга
Процедура процесса бенчмаркинга
Процесс непрерывного совершенствования (около 1 дня)
Кайдзен и процесс непрерывного совершенствования
Работа с несоответствиями (ошибки, предотвращение, исправление)
Классификация ошибок
Дальнейшие составные части CIP
Ориентация сотрудников (около 0,5 дня)
Необходимость ориентации сотрудников и
-квалификация
Ориентация сотрудников и модель EFQM
Ориентация сотрудников как задача менеджмента
Оценка сотрудников
Опрос сотрудников
Управление знаниями
Основы права (около 0,5 дня)
Области права
Национальное право, европейское право
Отношения между законодательством ЕС и национальным законодательством
LkSG - Закон о надлежащей проверке цепочек поставок
Ответственность за продукцию и производителя (около 1 дня)
Ответственность за товар по договору - существенные недостатки,
Претензии по гарантии, позитивное нарушение договора, бремя доказывания и срок исковой давности, разграничение гарантии, коммерческое обязательство по уведомлению о дефектах
Законодательные требования по ответственности за качество продукции
Строгая ответственность в соответствии с Законом об ответственности за качество продукции (ProdHaftG)
Ответственность за продукцию в рамках административного права
Уголовная ответственность за продукцию
Стратегии предотвращения ущерба (около 1,5 дней)
Разработка контрактов (управление контрактами, общие условия, ограничение ответственности)
Соглашения об обеспечении качества
Управление качеством
организация
Документация
Работа над проектом, подготовка к сертификации и сертификационный экзамен "Менеджер по качеству с сертифицированной квалификацией TÜV Rheinland" (около 3 дней)
Аудитор качества с квалификацией, подтвержденной TÜV Rheinland
Основы аудита, виды аудита (около 2 дней)
Аудиты как инструмент управления
Классификация аудита по участникам
Классификация аудита по предмету аудита
Стандарты как основа для аудита и сертификации (около 1 дня)
Независимые от отрасли стандарты сертификации
Отраслевые стандарты сертификации
Управление программой аудита (около 2 дней)
Определение целей программы аудита
Риски и возможности программы аудита
Определение, реализация и мониторинг программы аудита
Анализ и совершенствование программы аудита
Проведение аудита (около 3 дней)
Инициирование аудита
Подготовка к проведению аудита
Проведение аудита
Создание и распространение отчета об аудите
Завершение аудита
Проведение последующих мероприятий по итогам аудита
Компетентность и оценка аудиторов (около 1 дня)
Определение компетентности аудиторов
Определение критериев оценки аудиторов
Выбор подходящего метода оценки
Проведение оценки аудиторов
Поддержание и повышение компетентности аудиторов
Искусственный интеллект (ИИ) в рабочем процессе
Презентация конкретных технологий ИИ
и возможного применения в профессиональной среде
Сертификация (около 1 дня)
ISO 9001: модель успеха
Сертификация - зачем?
Выбор сертифицирующей организации
Процесс сертификации
Требования к процессу сертификации (около 3 дней)
Мероприятия, предшествующие сертификации
Планирование аудитов
Первоначальная сертификация
Проведение аудитов
Принятие решения о сертификации
Поддержание сертификации
Апелляции, жалобы
Документы клиента
Аудиторская коммуникация (около 2 дней)
Основы коммуникации
Открытие аудита
Во время аудита
После аудита
Работа над проектом, подготовка к сертификации и сертификационный экзамен "Аудитор по качеству с квалификацией, подтвержденной TÜV Rheinland" (около 5 дней)
Непрерывная оптимизация процессов с помощью кайдзен
Что такое CIP/Kaizen? (примерно 0,5 дня)
Историческое развитие СИП (около 1,5 дней)
Рамочные условия для CIP
Насыщенные и ненасыщенные рынки
Ориентация на спрос и предложение
Японская корпоративная культура
Производственная система Тойоты
Развитие систем менеджмента качества, ISO 9001
Награды за качество TQM, модель EFQM (2020)
Шесть сигм
Философия СИП/кайдзен (около 1 дня)
Пять центральных принципов
Непрерывное улучшение в ISO 9001 (7 принципов, модель процесса PDCA) и непрерывное улучшение
Взаимодействие инноваций, стандартов и кайдзен
Принцип внутреннего клиента/поставщика
Износ процесса
Неформальные действия по уклонению
Управление изменениями
Задачи руководства и сотрудников
Самооценка работников
Импульсы CIP
Требования и удовлетворенность клиентов (около 1 дня)
Общество и движение рынка
Интегрированные системы управления
Вука и гибкость
Требования и пожелания
Модель Кано
Анализ заинтересованных сторон
Матрица перевода CTQ
Дерево CTQ
Искусственный интеллект (ИИ) в рабочем процессе
Презентация конкретных технологий ИИ
и возможного применения в профессиональной среде
Работа над проектом (около 1 дня)
Закрепление изученного материала
Презентация результатов проекта
Бережливость в управлении качеством
Оптимизация процессов: Эффективность на благо клиентов - бережливое управление (около 0,5 дня)
Философия: Ориентация на требования заказчика
Производительность - Качество - Доступность - Гибкость
Внедрение и кайдзен (около 0,5 дня)
Среда для кайдзен
Корпоративная культура совершенствования и оптимизации
Визуальный менеджмент
Метод 5S/5A
Устранение отходов (около 1 дня)
Создание стоимости/Муда
Исследование MIT
Устранение трех МУ, контрольный список 3-МУ
7 видов отходов (TIMWOOD)
Правило 8V
Мура и Мури
Синхронизация процессов (около 0,5 дня)
Производство в цикле заказчика
Время цикла, время цикла, время пропускной способности
Логика ячеек, омега-ячейка, принцип чаку-чаку
Цельный поток
Принцип "тяни-толкай" (супермаркет) и принцип "толкай
Логистика "точно в срок" [JIT]
Ориентированные на клиента, высокоэффективные потоки создания стоимости (около 0,5 дня)
Структура потока создания ценности
Коэффициент создания ценности [WQ]
Визуализация: преимущества, символы, блок данных
Выравнивание производства/Хейджунка (около 0,5 дня)
Хейджунка против серии
Коробка для хейджунки
Размер партии 1
Пример применения
Увеличение количества циклов
Поточная система Канбан (материальный и информационный поток)
Канбан-проект
Совершенствование производственных мощностей (около 0,5 дня)
TPM, автономное техническое обслуживание
Ключевой показатель OEE
Минимизация времени наладки
SMED/EKUV
Работа над проектом (около 1 дня)
Закрепление изученного материала
Презентация результатов проекта
Процесс непрерывного совершенствования (CIP)
Стандартизация процессов (около 1 дня)
Стандартизация политики в области качества
Преимущества стандартов
Стандарты в компании
Вопросы о стандарте
Определение процессов, от ландшафта процесса до его описания
Визуализация
Планирование процессов
3 состояния процесса
Управление процессами (около 2 дней)
Требования ISO 9001 (4.4, 8.1, 8.5.1): способные и контролируемые процессы
Ключевые показатели заказчика (уровень Cpk/Sigma)
Выбор методов: матрица Стейси, Cynefin
Управление процессами
Анализ процессов
Стандартные инструменты
Q7 и M7
Инструменты "Шесть сигм
Анализ эффективности процессов
Анализ данных, статистический контроль процессов [SPC]
Основы статистики
SPC в серийном производстве: интерпретация диаграммы контроля качества [QRK], автоматизация (Jidoka)
Модели оценки (около 1 дня)
PDCA: совершенствование совершенствования
Самооценка уровня зрелости по ISO 9004 и EFQM
Оценка менеджмента в соответствии с ISO 9001
Техника вопросов 6-W
Контрольный список 4-М/7-М
Бенчмаркинг и лучшая практика
BSC
Хосин Канри, X-Matrix
Измерение удовлетворенности клиентов и сотрудников
Работа над проектом (около 1 дня)
Закрепление изученного материала
Презентация результатов проекта
Постоянное совершенствование процессов (около 0,5 дня)
Удовлетворение потребностей клиентов
Избегайте ошибок
Культура ошибок и Hansei
Избегание ошибок (около 0,5 дня)
Разработка в соответствии с требованиями заказчика: QFD и дизайн-мышление
Управление рисками
Ландшафт рисков
Матрица рисков
Анализ режимов и последствий отказов [FMEA]
Poka Yoke
Внутренние аудиты
Устранение дефектов (ок. 1 дня)
Классификация ошибок (DIN 55350)
Общение с клиентами: работа с рекламациями, отчет 8D
Корректирующие действия, поиск первопричин: 10 шагов к решению проблем с помощью инструментов (Q7, M7)
Воронка решения проблем с 6 "W" и 5 "Почему" (Коренные причины)
Дерево неисправностей, карта причин
Лист решения проблем формата A3
Расширение прав и возможностей сотрудников (около 1 дня)
Почему и как?
Собственность и предпринимательство
Задача менеджера
Удовлетворенность сотрудников
ISO 9001: Экспертиза и осведомленность, управление знаниями
Управление идеями (BVW)
Lean: работа в команде
Кружок качества [КК]
Выполнение заказов и решение проблем в команде: управление проектами и Scrum
Сообщество практиков [PoC]
Визуальный менеджмент (около 0,5 дня)
Цели, преимущества, методы
Визуальный контроль процессов, Андон (светофор)
Управление цехом
Контроль качества - финансы (около 0,5 дня)
10 правил затрат на устранение ошибок
Затраты на соответствие и затраты на ошибки
Ответственность как ловушка для затрат
Работа над проектом (около 1 дня)
Закрепление изученного материала
Презентация результатов проекта
QM в индустрии медицинских устройств
Введение в общий менеджмент качества (около 1 дня)
Основы QM
Q-методы и Q-инструменты
QM - Медицинские изделия ISO 13485 (около 2 дней)
Структура, область применения, область применения ISO 13485
Взаимосвязь между MDR/IVDR и ISO 13485
ISO 13485 в контексте требований 21 CFR Part 820
Требования к системам менеджмента (около 3 дней)
Стандарт менеджмента ISO 9001:2015
Предоставление и управление ресурсами
Основы в области измерений и испытаний
Требования к управлению измерительным оборудованием для медицинских приборов/диагностики
Искусственный интеллект (ИИ) в рабочем процессе
Презентация конкретных технологий ИИ
и возможного применения в профессиональной среде
Процессно-ориентированное QM (около 4 дней)
Значение процесса, ориентация на процесс, описание процесса и валидация процесса
Корректирующие и предупреждающие действия (процесс CAPA)
Процесс непрерывного улучшения (CIP)
Мониторинг продукции на рынке: управление дефектами и рекламациями, постмаркетинговый надзор (PMS и PMCF), процедуры отчетности и рассмотрение жалоб
Коммуникация с органами власти и нотифицированными органами: Обратная связь и отчетность
Системы документации (около 3 дней)
Основы общей документации QM, контроль и архивирование документов
Параметры валидации (IQ, OQ, PQ)
Краткая техническая документация: STED
Управление рисками (около 2 дней)
Важность стандарта управления рисками ISO 14971
Риски продукта и процесса
Зоны риска, типичные риски продукта
Аудиты и инспекции (около 2 дней)
Применение стандарта EN ISO 13485
Сертификаторы или компетентные органы
EN ISO 13485 в сравнении с MDR (Положением о медицинских изделиях)
ISO 13485 как основа для глобальной единой программы аудита медицинских изделий MDSAP (Medical Device Single Audit Programme)
Обязанности аудитора, планирование и проведение аудита
Аудиты, учитывающие выполнение правовых и технических требований
Работа над проектом (около 3 дней)
Закрепление изученного материала
Презентация результатов проекта
Возможны изменения. Содержание курса регулярно обновляется.
По окончании курса вы сможете планировать, внедрять и поддерживать систему менеджмента качества, а также контролировать ее эффективность. Вы также будете обладать профессиональными знаниями в области применения DIN EN ISO 9001 и планирования внутренних аудитов качества.
Вы также сможете планировать и внедрять системы менеджмента качества и обладать компетентными знаниями в области методов стратегического управления. Вы также обладаете опытом проведения квалифицированных аудитов в компании. Вы сможете выявить потенциал для улучшения и провести поэтапную оптимизацию эффективным и целенаправленным образом. Вы также знакомы с правилами, стандартами и сертификатами для медицинских изделий и можете внести свой вклад в реализацию стандарта EN ISO 13485:2021-12.
Курс предназначен для студентов естественных наук, выпускников инженерных факультетов, руководителей производства, специалистов по контролю качества и всех сотрудников, работающих в области разработки, производства, контроля и обеспечения качества в компаниях, производящих медицинские изделия.
Курс также предназначен для руководителей и сотрудников, которым поручено управление качеством, которым предстоит внедрить систему QM на практике или которые хотели бы развиваться в области управления качеством.
Для того чтобы медицинское изделие продавалось на немецком и европейском рынке, в процессе производства должны соблюдаться требования к медицинскому оборудованию. Специалисты, знакомые с производственным процессом и действующими стандартами качества, пользуются большим спросом в индустрии медицинских изделий. Кроме того, такие знания помогают фармацевтической промышленности лучше понять нормативные требования на стыке фармацевтической и медицинской промышленности.
Дополнительная квалификация в области управления качеством востребована компаниями любого размера в промышленности, торговле и сфере услуг. После окончания курса вы сможете подтвердить свои новые навыки сертификатом TÜV Rheinland.
Дидактическая концепция
Ваши преподаватели обладают высокой профессиональной и дидактической квалификацией и будут обучать вас с первого до последнего дня (никакой системы самообучения).
Вы будете учиться в эффективных небольших группах. Обычно курсы состоят из 6-25 человек. Общие занятия дополняются многочисленными практическими упражнениями во всех модулях курса. Практический этап - важная часть курса, поскольку именно в это время вы обрабатываете полученные знания и обретаете уверенность и практичность в их применении. Заключительный раздел курса включает в себя проект, разбор конкретных ситуаций или итоговый экзамен.
Виртуальный класс alfaview®
BildungszentrumЗанятия проводятся с использованием современной видеотехнологии alfaview® - не выходя из дома или в нашем офисе по адресу . Весь курс может видеть друг друга лицом к лицу через alfaview®, общаться друг с другом с помощью синхронизированного по губам голоса и работать над совместными проектами. Разумеется, вы также можете в любое время видеть и разговаривать со своими преподавателями в прямом эфире, и на протяжении всего курса вас будут обучать преподаватели в режиме реального времени. Уроки - это не электронное обучение, а настоящее живое очное преподавание с помощью видеотехнологий.
alfatraining Agentur für Arbeit Учебные курсы субсидируются и сертифицируются в соответствии с положением об утверждении AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinПри подаче заявки или заявки на обучение все расходы на курс обычно покрываются финансирующей организацией.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Финансирование также возможно через программы (ESF), (DRV) или региональные программы финансирования. Berufsförderungsdienst Как постоянный солдат, вы можете посещать курсы повышения квалификации по программе (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компании также могут повысить квалификацию своих сотрудников по программе финансирования от .