Контроль качества с помощью lean - фокус на индустрии медицинских устройств и ответственных за качество
Курс сочетает в себе темы управления качеством с концепциями KAIZEN, Lean и KVP. После введения в тему управления качеством и приобретения профессиональных знаний по применению стандарта ISO DIN EN 9001:2026 в первой части курса ты пройдешь через процесс стратегического планирования системы управления качеством и ознакомишься с возможными методами управления. Кроме того, вам будут переданы знания и методы, необходимые для работы в качестве аудитора системы управления качеством. Во второй части вы познакомитесь с концепциями KAIZEN (яп. KAI — «изменение», ZEN — «к лучшему»), «Lean» в управлении качеством, а также с KVP — процессом непрерывного совершенствования качества продукции, процессов и услуг. В заключение курс освещает требования к системам управления рисками в индустрии медицинских изделий, действующий международный стандарт в этой области и стандарт ISO 13485, имеющий отношение к сертификации медицинских изделий.
-
Тип степени: Сертификат "Представитель по качеству с квалификацией, подтвержденной TÜV Rheinland"
Сертификат "Специалист по контролю качества - промышленность медицинских изделий" -
Дополнительная квалификация: Сертификат "Менеджер по качеству с квалификацией, подтвержденной TÜV Rheinland"
Сертификат "Аудитор качества с квалификацией, подтвержденной TÜV Rheinland"
Сертификат "Оптимизация процессов с помощью Lean, Kaizen и CIP"
Сертификат "Управление качеством в индустрии медицинских приборов" -
Итоговый экзамен: Praxisbezogene Projektarbeit mit Abschlusspräsentation
Qualitätsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation
Qualitätsmanager:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation
Qualitätsauditor:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation -
Время уроков: Полный рабочий деньС понедельника по пятницу с 8:30 до 15:35 (в праздничные дни с 8:30 до 17:10).
-
Язык обучения: Немецкий
-
Продолжительность: 20 Недели
Офицеры по качеству с квалификацией, подтвержденной TÜV Rheinland
Основы управления качеством (около 1 дня)
Термины и определения
Управление качеством
Системы управления качеством
Стандарты и руководящие принципы
Структура стандарта в соответствии с гармонизированной структурой
Основы судебного процесса (около 1 дня)
Что такое процесс?
Управление процессами в соответствии с ISO 9001:2026
Идентификация процессов
Модель процесса по стандарту ISO 9001:2026
Анализ и оптимизация процессов с использованием искусственного интеллекта
Организационная среда (около 1 дня)
Контекст организации
Контекст организации с учетом аспектов изменения климата
Заинтересованные стороны
Сфера применения
Руководство (около 1,5 дней)
Приверженность системе QM
Политика в области качества
Ответственность и полномочия
Планирование (около 1 дня)
Работа с рисками, возможностями и мерами
Цели в области качества и планирование
Планирование изменений
Возможности и риски при использовании ИИ в управлении качеством
Поддержка (около 2,5 дней)
Ресурсы
Компетенция
Осознание
Культура качества и этическое поведение как составная часть осознанности
Коммуникация
Знания организации, управление знаниями
Использование приложений искусственного интеллекта для поддержки развития компетенций и управления знаниями
Документация системы управления качеством
Требования к документированной информации в качестве подтверждения эффективности и внедрения
Эксплуатация (около 2 дней)
Планирование производственной деятельности
Требования к продуктам и услугам
Разработка
Профилактика неисправностей с помощью FMEA, QFD, Poka Yoke
Методы прогнозирования дефектов на основе искусственного интеллекта (Predictive Quality)
Внешнее предоставление
Закон о цепочках поставок (LkSG) и Директива ЕС об устойчивом развитии (CSDDD)
Производство и предоставление услуг
Сертификация продуктов и услуг
Управление несоответствующими результатами
Оценка результатов (около 1,5 дня)
Мониторинг и измерение
Анализ и оценка данных с использованием ИИ
Внутренний аудит
Оценка руководством
Улучшение (около 1 дня)
Несоответствия и корректирующие действия
Непрерывное совершенствование
Аудит и сертификация (около 1 дня)
Основы аудита
Внутренние аудиты
Процедура аудита
Аудит внешних поставщиков или сторонних организаций
Сертификационный аудит
Коммуникация (около 1,5 дня)
Основы коммуникации
Принцип «айсберга» в коммуникации
Модель «четырех ушей»
Поведение при коммуникации в ходе аудитов
Управление проектами (около 1 дня)
Определение проекта
Успешное управление проектами
Комплексное управление качеством (около 1 дня)
Качество организации
ISO 9004: Руководство по достижению устойчивого успеха
Модель EFQM для достижения совершенства
Работа над проектом, подготовка к сертификации и сертификационный экзамен "Специалист по качеству с квалификацией, подтвержденной TÜV Rheinland" (около 3 дней)
Менеджер по качеству с квалификацией, подтвержденной сертификатом TÜV Rheinland
Основы управления процессами (около 2 дней)
Распознавание и систематизация процессов
Визуализация и анализ процессов
Освоение процессов - управляющие переменные, ключевые показатели
Улучшение и реорганизация процессов
Управление процессами в планировании, логистике и сервисе - Производство и сервис
Инструменты для управления процессами (около 3 дней)
Применение стандартных инструментов, включая диаграмму потока процессов, диаграмму причинно-следственных связей, гистограмму, диаграмму рассеяния, диаграмму Парето
7 инструментов управления и их функции - диаграмма аффинити, диаграмма связей, древовидная диаграмма, матричная диаграмма, портфельная диаграмма, план решения проблем, сетевая диаграмма
Искусственный интеллект (ИИ) в рабочем процессе
Презентация конкретных технологий ИИ
и возможного применения в профессиональной среде
Планирование с помощью FMEA, QFD и дизайн-мышления (около 2 дней)
Анализ режимов и последствий отказов: развертывание функций качества (QFD)
Проектное мышление
Статистические методы и процедуры оценки (около 2 дней)
Виды статистики
Описательная статистика - визуализация
Индуктивная статистика - статистика
Мир Шести Сигм (около 1 дня)
Оправдание ожиданий клиентов с помощью Шести Сигм
Шесть сигм и распространение в процессе
Метод "Шесть сигм" на практике
Он не работает без участия сотрудников
Цикл DMAIC: пять шагов к успеху
История премий за качество (около 0,5 дня)
Премии в области качества вкратце
Япония: Премия Деминга
США: Национальная премия по качеству имени Малкольма Болдриджа (MBNQA)
Программа EFQM "Уровни совершенства
Модель EFQM для совершенства (около 0,5 дня)
Ориентация в модели EFQM
Реализация в модели EFQM
Результаты в модели EFQM
Диагностический инструмент EFQM: RADAR
Признание EFQM: премия Людвига Эрхарда Основные понятия совершенства
Сбалансированная система показателей (BSC) (около 1 дня)
Перспективы BSC
Согласование организации со стратегией
Пирамида BSC, процесс BSC
Преимущества BSC
Учитесь у лучших - бенчмаркинг (около 0,5 дня)
Истоки бенчмаркинга
Методы бенчмаркинга
Процедура процесса бенчмаркинга
Процесс непрерывного совершенствования (около 1 дня)
Кайдзен и процесс непрерывного совершенствования
Работа с несоответствиями (ошибки, предотвращение, исправление)
Классификация ошибок
Дальнейшие составные части CIP
Ориентация сотрудников (около 0,5 дня)
Необходимость ориентации и квалификации сотрудников
Ориентация сотрудников и модель EFQM
Ориентация сотрудников как задача менеджмента
Оценка сотрудников
Опрос сотрудников
Управление знаниями
Основы права (около 0,5 дня)
Области права
Национальное право, европейское право
Отношения между законодательством ЕС и национальным законодательством
LkSG - Закон о надлежащей проверке цепочек поставок
Ответственность за продукцию и производителя (около 1 дня)
Ответственность за товар по договору - существенные недостатки,
Претензии по гарантии, позитивное нарушение договора, бремя доказывания и срок исковой давности, разграничение гарантии, коммерческое обязательство по уведомлению о дефектах
Законодательные требования по ответственности за качество продукции
Строгая ответственность в соответствии с Законом об ответственности за качество продукции (ProdHaftG)
Ответственность за продукцию в рамках административного права
Уголовная ответственность за продукцию
Стратегии предотвращения ущерба (около 1,5 дней)
Разработка контрактов (управление контрактами, общие условия, ограничение ответственности)
Соглашения об обеспечении качества
Управление качеством
организация
Документация
Работа над проектом, подготовка к сертификации и сертификационный экзамен "Менеджер по качеству с сертифицированной квалификацией TÜV Rheinland" (около 3 дней)
Аудитор качества с квалификацией, подтвержденной TÜV Rheinland
Основы аудита, виды аудита (около 2 дней)
Аудиты как инструмент управления
Классификация аудита по участникам
Классификация аудита по предмету аудита
Стандарты как основа для аудита и сертификации (около 0,5 дня)
Независимые от отрасли стандарты сертификации
Отраслевые стандарты сертификации
Управление программой аудита (около 1,5 дней)
Определение целей программы аудита
Риски и возможности программы аудита
Определение, реализация и мониторинг программы аудита
Анализ и совершенствование программы аудита
Проведение аудита (около 3 дней)
Инициирование аудита
Подготовка к проведению аудита
Проведение аудита
Создание и распространение отчета об аудите
Завершение аудита
Проведение последующих мероприятий по итогам аудита
Компетентность и оценка аудиторов (около 1 дня)
Определение компетентности аудиторов
Определение критериев оценки аудиторов
Выбор подходящего метода оценки
Проведение оценки аудиторов
Поддержание и повышение компетентности аудиторов
Аудиторская коммуникация (около 2 дней)
Основы коммуникации
Открытие аудита
Во время аудита
После аудита
Искусственный интеллект (ИИ) в рабочем процессе
Презентация конкретных технологий ИИ
и возможного применения в профессиональной среде
Сертификация (около 1 дня)
ISO 9001: модель успеха
Сертификация - зачем?
Выбор сертифицирующей организации
Процесс сертификации
Требования к процессу сертификации (около 4 дней)
Мероприятия, предшествующие сертификации
Планирование аудитов
Первоначальная сертификация
Решение о сертификации
Поддержание сертификации
Апелляции, жалобы
Записи клиентов
Проверка документов
Работа над проектом, подготовка к сертификации и сертификационный экзамен "Аудитор по качеству с квалификацией, подтвержденной TÜV Rheinland" (около 5 дней)
Оптимизация процессов с помощью Lean, Kaizen и CIP
Что такое CIP/Kaizen/Lean? (около 0,5 дня)
Определение, цели, преимущества (CIP по сравнению с Kaizen по сравнению с Lean)
Принцип маленьких шагов
Историческое развитие СИП (около 1 дня)
Ориентация на спрос и предложение
Японская корпоративная культура
Производственная система Тойоты
Развитие современных систем качества и менеджмента (например, TQM)
Обзор уровней зрелости и моделей оценки (EFQM)
Рамочные условия для успешного проведения CIP (около 0,5 дня)
Роль руководства
Коммуникация и прозрачность
Участие сотрудников
Корпоративная культура и мотивация
Взаимодействие и управление командой
Принципы управления качеством (например, ISO 9001)
Философия СИП/кайдзен (около 1 дня)
Пять основных принципов
Принцип внутреннего клиента/поставщика
Взаимодействие инноваций, стандартов и кайдзен
Задачи руководства и сотрудников
Требования и удовлетворенность клиентов (около 1,5 дней)
Анализ рынка и заинтересованных сторон
Модель Кано
Требования и пожелания
Методы CTQ (матрица перевода, дерево CTQ)
Vuca и гибкость
Интегрированные системы управления
Оптимизация процессов: эффективность на благо клиентов - Бережливое управление: стоимость и отходы (ок. 1 дня)
Философия: Ориентация на требования заказчика
Производительность - Качество - Доступность - Гибкость
Создание ценности и создание неценностей
7 видов отходов (TIMWOOD)
3 MU: Muda, Mura, Muri
Внедрение Кайдзен и CIP (около 1 дня)
Предпосылки для внедрения кайдзен в компании
Развитие культуры непрерывного совершенствования
Метод 5S/5A
Кайдзен как система управления
Дорожная карта кайдзен
Синхронизация процессов (около 0,5 дня)
Производство в цикле заказчика
Время цикла, время цикла, время пропускной способности
Логика ячеек
Цельный поток
Принцип "тяни-толкай" (супермаркет) и принцип "толкай
Логистика "точно в срок" [JIT]
Анализ потока создания стоимости (около 0,5 дня)
Составление карты потока создания стоимости (фактический и целевой поток создания стоимости)
Коэффициент создания ценности [WQ]
Визуализация: преимущества, символы, блок данных
Выравнивание производства/Хейджунка (около 0,5 дня)
Хейджунка против серии
Коробка для хейджунки
Размер партии 1
Пример применения
Увеличение количества циклов
Поточная система Канбан (материальный и информационный поток)
Улучшение производственных мощностей (ок. 0,5 дня)
Всеобщее продуктивное обслуживание (TPM), включая автономное обслуживание
Ключевые показатели процесса (KPIs, OEE)
Минимизация времени наладки (SMED)
Стандартизация процессов (около 1 дня)
Стандартизация политики в области качества
Преимущества стандартов
Стандарты в компании
Вопросы о стандарте
Определение процессов, от ландшафта процесса до его описания
Визуализация
3 состояния процесса
Самопроверка работников
Управление процессами (около 2,5 дней)
Требования ISO 9001 (4.4, 8.1, 8.5.1): Ключевые показатели клиента (уровень Cpk/Sigma)
Управление процессом
Анализ процессов
Стандартные инструменты: Q7 и M7
Анализ эффективности процессов
Анализ данных с поддержкой ИИ, статистический контроль процессов [SPC]
SPC в серийном производстве: интерпретация диаграмм контроля качества [QRK], автоматизация (Jidoka)
Модели оценки (около 1 дня)
PDCA: совершенствование совершенствования
Самооценка уровня зрелости по ISO 9004 и EFQM
Оценка менеджмента в соответствии с ISO 9001
Техника вопросов 6-W
Контрольные списки 4-М/7-М
Бенчмаркинг и лучшая практика
Сбалансированная система показателей (BSC)
Хосин Канри, X-Matrix
Оценка тенденций, ключевых показателей и оценок с помощью искусственного интеллекта
Измерение удовлетворенности клиентов и сотрудников
Предотвращение ошибок и систематическое решение проблем (около 2 дней)
Разработка в соответствии с требованиями заказчика
Управление рисками: ландшафт рисков, матрица [FMEA]
Poka Yoke, классификация ошибок, культура ошибок/Hansei
Внутренние аудиты
Коммуникация с клиентами: управление жалобами, отчет 8D
10 шагов к решению проблем с помощью инструментов (Q7, M7)
Анализ коренных причин: 5 "почему", 6 "у" (коренные причины)
Лист для решения проблем формата A3
Распознавание образов на основе ИИ для данных об ошибках и качестве
Расширение прав и возможностей сотрудников (около 1 дня)
Собственность и предпринимательство
Роли менеджеров и сотрудников
Управление изменениями
Продвижение сотрудников (TWI)
Удовлетворенность сотрудников
Экспертиза и осведомленность, управление знаниями (ISO 9001)
Управление идеями (BVW)
Командная работа в условиях бережливого производства
Кружок качества [КК]
Agile-методы
Сообщество практики (CoP)
Ката коучинга и Ката совершенствования
Визуальный менеджмент и цеховой персонал (около 0,5 дня)
Принципы визуального управления
Визуальное управление процессом, Андон (светофор)
Управление цехом
Цифровые информационные панели и визуализация процессов с поддержкой искусственного интеллекта
Контроль качества - финансы (около 0,5 дня)
Модель затрат на качество, затраты на соответствие/дефекты, правило 10 (в качестве ментальной модели)
Работа над проектом (около 3 дней)
Закрепление изученного материала
Презентация результатов проекта
QM в индустрии медицинских устройств
Введение в общее управление качеством (около 0,5 дня)
Основы управления качеством
Методы и инструменты управления качеством
Искусственный интеллект (ИИ) в рабочем процессе (около 0,5 дня)
Анализ документов с поддержкой искусственного интеллекта
Нормативные требования (закон об искусственном интеллекте)
Нормативно-правовая база и регистрация медицинских изделий (около 1,5 дней)
MDR и IVDR
Классификация и процедуры оценки соответствия
Экономические субъекты, уполномоченные органы и регуляторные обязанности
UDI и регистрация изделий в EUDAMED
Особенности программного обеспечения как медицинского изделия (классификация, основные положения стандарта IEC 62304)
Структура и состав технической документации
Управление качеством — медицинские изделия ISO 13485 (около 1,5 дней)
Структура, объем и сфера применения стандарта ISO 13485
Взаимосвязь между MDR/IVDR и стандартом ISO 13485
Управление проектированием и разработкой, верификация и валидация
Стандарт ISO 13485 и Положение FDA о системе управления качеством (QMSR/21 CFR, часть 820)
Управление рисками (около 2 дней)
Значение стандарта по управлению рисками ISO 14971
Анализ рисков, оценка рисков и контроль рисков
Управление рисками на протяжении всего жизненного цикла продукта
Требования к системам менеджмента (около 2,5 дней)
ISO 9001 и ISO 13485
Обязанности, ресурсы и управление компетенциями
Управление измерительными и испытательными средствами для медицинских изделий и диагностических средств
Планирование испытаний и основы статистических методов выборки (AQL)
Процессно-ориентированное управление качеством (около 2 дней)
Значение процессов, ориентация на процессы, описание процессов и валидация процессов
Корректирующие и предупреждающие действия (процесс CAPA)
Процесс непрерывного совершенствования (KVP)
Основы контроля изменений в отношении зарегистрированных продуктов
Системы документирования (около 3 дней)
Основы общей документации по управлению качеством, документооборота и архивирования
Параметры валидации (IQ, OQ, PQ)
Техническая документация в соответствии с MDR/IVDR
Основные принципы управления поставщиками (квалификация поставщиков, аудиты поставщиков)
Основы клинической оценки и отчета о клинической оценке (CER)
Взаимосвязь между клинической оценкой и управлением рисками
Удобство использования (инженерия удобства использования) медицинских изделий
Мониторинг продукции на рынке (около 2 дней)
Управление неисправностями и претензиями
Постмаркетинговый надзор (PMS), постмаркетинговое клиническое наблюдение (PMCF)
Надзор, процедуры уведомления и рассмотрение жалоб
EUDAMED в контексте постмаркетингового контроля
Взаимодействие с органами власти и уполномоченными органами: обратная связь и система уведомлений
Аудиты и инспекции (около 1,5 дня)
Применение стандарта EN ISO 13485
Планирование аудита, проведение аудита и последующие мероприятия
Организации по сертификации или компетентные органы
EN ISO 13485 и MDR (Регламент по медицинским изделиям)
Стандарт ISO 13485 как основа для глобальной программы MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
Работа над проектом (около 3 дней)
Закрепление изученного материала
Презентация результатов проекта
Возможны изменения, содержание курса регулярно обновляется.
По завершении курса ты сможешь разрабатывать, внедрять и поддерживать систему управления качеством, а также контролировать её эффективность. Кроме того, ты приобретешь профессиональные знания по применению стандарта DIN EN ISO 9001:2026, по планированию внутренних аудитов качества, а также по рациональному использованию инструментов на базе искусственного интеллекта в управлении качеством.
Кроме того, ты умеешь разрабатывать и внедрять системы управления качеством и обладаешь глубокими знаниями в области применения стратегических и основанных на искусственном интеллекте методов в управлении качеством. Ты также обладаешь необходимыми знаниями и навыками для квалифицированного проведения аудитов в компании. Вы умеете выявлять возможности для улучшений и эффективно и целенаправленно осуществлять поэтапную оптимизацию. Кроме того, вы хорошо разбираетесь в нормативных требованиях, стандартах и сертификации медицинских изделий и можете участвовать в внедрении стандартов EN ISO 13485 и ISO 14971.
Курс предназначен для студентов естественных наук, выпускников инженерных факультетов, руководителей производства, специалистов по контролю качества и всех сотрудников, работающих в области разработки, производства, контроля и обеспечения качества в компаниях, производящих медицинские изделия.
Курс также предназначен для руководителей и сотрудников, которым поручено управление качеством, которым предстоит внедрить систему QM на практике или которые хотели бы развиваться в области управления качеством.
Для того чтобы медицинское изделие продавалось на немецком и европейском рынке, в процессе производства должны соблюдаться требования к медицинскому оборудованию. Специалисты, знакомые с производственным процессом и действующими стандартами качества, пользуются большим спросом в индустрии медицинских изделий. Кроме того, такие знания помогают фармацевтической промышленности лучше понять нормативные требования на стыке фармацевтической и медицинской промышленности.
Дополнительная квалификация специалиста по качеству востребована компаниями любого размера в промышленности, торговле и сфере услуг. После окончания курса вы сможете подтвердить свои новые навыки сертификатом TÜV Rheinland.
Дидактическая концепция
Ваши преподаватели обладают высокой профессиональной и дидактической квалификацией и будут обучать вас с первого до последнего дня (никакой системы самообучения).
Вы будете учиться в эффективных небольших группах. Обычно курсы состоят из 6-25 человек. Общие занятия дополняются многочисленными практическими упражнениями во всех модулях курса. Практический этап - важная часть курса, поскольку именно в это время вы обрабатываете полученные знания и обретаете уверенность и практичность в их применении. Заключительный раздел курса включает в себя проект, разбор конкретных ситуаций или итоговый экзамен.
Виртуальный класс alfaview®
BildungszentrumЗанятия проводятся с использованием современной видеотехнологии alfaview® - не выходя из дома или в нашем офисе по адресу . Весь курс может видеть друг друга лицом к лицу через alfaview®, общаться друг с другом с помощью синхронизированного по губам голоса и работать над совместными проектами. Разумеется, вы также можете в любое время видеть и разговаривать со своими преподавателями в прямом эфире, и на протяжении всего курса вас будут обучать преподаватели в режиме реального времени. Уроки - это не электронное обучение, а настоящее живое очное преподавание с помощью видеотехнологий.
alfatraining Agentur für Arbeit Учебные курсы субсидируются и сертифицируются в соответствии с положением об утверждении AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinПри подаче заявки или заявки на обучение все расходы на курс обычно покрываются финансирующей организацией.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Финансирование также возможно через программы (ESF), (DRV) или региональные программы финансирования. Berufsförderungsdienst Как постоянный солдат, вы можете посещать курсы повышения квалификации по программе (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компании также могут повысить квалификацию своих сотрудников по программе финансирования от .