-
Тип степени: Сертификат "Желтый и зеленый пояс Six Sigma"
Сертификат "GMP - надлежащая производственная практика -
Итоговый экзамен: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
„Six Sigma Yellow & Green Belt” -
Время уроков: Полный рабочий деньС понедельника по пятницу с 8:30 до 15:35 (в праздничные дни с 8:30 до 17:10).
-
Язык обучения: Немецкий
-
Продолжительность: 8 Недели
Управление качеством - желтый и зеленый пояс "Шесть сигм
Желтый пояс "Шесть сигм" (около 1 недели)
Введение в стратегию "Шесть сигм" - Желтый пояс (около 1,5 дней)
Что такое "Шесть сигм"? История и философия
Фазы проекта DMAIC с первого взгляда и их отдельные цели
Роли и обязанности
Шесть сигм в контексте бережливого производства и QM (OpEx)
AI как помощник для структурирования цели, объема и заинтересованных сторон проекта
ИИ в проекте по улучшению (около 0,5 дня)
Типы ИИ (ML, DL, LLM, GenAI)
Основы работы с данными и оперативной информацией
Управление и безопасность
Фаза определения (около 0,5 дня)
Определение проблемы и проекта (Устав проекта)
Понимание требований заказчика (VOC-CTQ)
Визуализация процесса (SIPOC)
Определение операций и качество данных
Кластеризация простых примеров VOC с поддержкой ИИ
Этап измерения (около 0,5 дня)
Составление карты процесса (блок-схема и "плавающая линия")
Анализ системы измерений (MSA)
Основные ключевые показатели (DPMO, Sigma Level)
Типы данных и их сбор (графический анализ)
ИИ для контрольных списков плана измерений, проверка правдоподобности
Этап анализа (около 1 дня)
Анализ причинно-следственных связей (5-Why, Ishikawa)
Основы статистических методов
Понимание возможностей машин и процессов
Фаза совершенствования (около 0,5 дня)
Генерирование идей решений (Poka Yoke)
Оценка рисков и внедрение FMEA
Фаза контроля (около 0,5 дня)
Определение мониторинга процесса (план контроля)
Знакомство со статистическим контролем процесса (SPC)
Документация и стандартизация процесса (SOP)
Зеленый пояс Six Sigma (около 3 недель)
Управление проектами с помощью "Шести сигм" - Зеленый пояс (около 1 дня)
Зеленые пояса как менеджеры проектов
Структура разбивки работ (WBS), коммуникация и документация по проекту
Работа в команде и лидерство
Прохождение фаз проекта по методу DMAIC с использованием передовых инструментов и методов применения статистики
Управление проектами с помощью искусственного интеллекта: риски/зависимости, анализ рисков по расписанию
Фаза определения (около 1,5 дней)
Профиль проекта, бизнес-кейс
Определение масштаба проекта, анализ заинтересованных сторон и рисков
VOC в трансформации CTQ (дерево CTQ)
Состав команды, планирование проекта (диаграмма Ганта, планирование по этапам)
Расчет затрат и формулировка цели (выгоды)
Этап измерения (около 2,5 дней)
Продвинутые основы статистики
Визуализация и интерпретация (гистограмма, график пробега, бокс-план)
Краткосрочные и долгосрочные возможности (MFU, PFU)
Расчет и интерпретация уровня сигма
Показатели процесса (Pp, Ppk, Cp, Cpk)
Анализ измерительных систем (MSA), смещение, восстановление измерительных приборов
Проверка данных с помощью ИИ (недостающие значения, информация о выбросах)
Этап анализа (около 4 дней)
Разработка гипотез, корреляционный анализ
Корреляция (Пирсона) и дисперсионный анализ (ANOVA)
Бережливое время и поток ценностей (урожайность, OEE, VSM)
Кластеризация текстов/кодов ошибок по Парето в соответствии с видами отказов с помощью искусственного интеллекта
Фаза улучшения (около 1 дня)
Проектирование экспериментов (DoE)
Генерирование решений и креативные методы (mind mapping, мозговой штурм/письмо, метод 6-3-5)
Тестирование (Poka Yoke, пилотирование, анализ затрат и выгод)
Минимизация рисков (FMEA, оценка RPN)
Внедрение
Контрольный этап (ок. 1 дня)
Устойчивое внедрение (план контроля)
SPC, диаграммы контроля качества (X̄-R диаграмма, X̄-s диаграмма)
Мониторинг процесса (KPI, приборная панель, BSC).
Завершение и передача проекта
История KPI с поддержкой ИИ/ резюме руководства
Работа над проектом, подготовка к сертификации и сертификационный экзамен (около 4 дней)
GMP - надлежащая производственная практика
Введение в GMP (около 2 дней)
Руководство ЕС по GMP, AMG, AMWHV
Органы власти, разрешения на лекарственные препараты, разрешение на продажу
Ключевые лица
FDA, CFR 21
Международные нормативные акты
ИИ в фармацевтической среде
Система СОП (около 2,5 дней)
Требования к СОПам
Структура СОПов
Контроль документов и управление версиями
Система обучения (около 1,5 дней)
Квалификация сотрудников
Планирование и документирование обучения
Контроль эффективности
Управление отклонениями и CAPA (около 2 дней)
Отклонения и CAPA
Требования к управлению отклонениями и CAPA
Документирование отклонений
Анализ причин отказов
Корректирующие и предупреждающие меры
Процесс CAPA
Анализ данных с поддержкой ИИ для выявления первопричины
Управление изменениями (контроль изменений) (около 1 дня)
Требования к управлению изменениями
Уведомляемые изменения, классификация изменений
Управление рисками в процессе изменений
Процесс управления изменениями
Валидация и квалификация (около 1,5 дней)
Квалификация устройства, системы и помещения
Валидация процесса, очистки и метода
Процесс квалификации и валидации
Квалификационная и валидационная документация
Контроль качества (около 1 дня)
Отбор проб и тестирование
стабильность
Работа с OOS
Статус хранения
Оценка данных тестирования с помощью ИИ
Работа с жалобами (около 0,5 дня)
Жалобы
Отзыв продукции
Управление аудитом (около 0,5 дня)
Виды аудита и процесс аудита
Внутренний аудит и инспекция FDA
Анализ данных с помощью искусственного интеллекта для подготовки к аудиту
Квалификация поставщика (около 0,5 дня)
Квалификация и оценка поставщиков
Обзор и анализ тенденций (около 0,5 дня)
Анализ записей о партиях
Обзор качества продукции
Анализ со стороны руководства
Производственная гигиена в фармацевтической промышленности (около 2 дней)
Гигиена персонала
Гигиенические требования
Одежда и поведение
Производственная гигиена
Предотвращение загрязнения
Планы гигиены
Документация (около 0,5 дня)
Документация GMP и целостность данных
Поддержка анализа документов с помощью искусственного интеллекта
Производственные помещения - чистые помещения (около 1 дня)
Общие требования к производственным помещениям
Требования к помещениям, включая складские помещения
Избежание перекрестного загрязнения
Работа над проектом (около 3 дней)
Закрепление изученного материала
Презентация результатов проекта
Возможны изменения, содержание курса регулярно обновляется.
Курс позволит вам самостоятельно и успешно реализовывать проекты "Шесть сигм" в соответствии с ISO 13053-1 (DMAIC). Вы сможете уверенно применять конкретные инструменты и методы и использовать их для ответственной реализации сложных проектов по улучшению.
Кроме того, вы знакомы с требованиями системы GMP, действующими нормами и центральными процессами управления качеством фармацевтической продукции. Вы будете понимать основы систем SOP, CAPA, управления изменениями, процессов аудита, документации, контроля качества, промышленной гигиены и требований к чистым помещениям, а также сможете классифицировать соответствующие технические термины.
Люди с высшим инженерным образованием, техники, мастера и квалифицированные рабочие из сферы производства и обслуживания, а также специалисты в области управления качеством, администрирования и продаж, которые хотят внедрять и управлять проектами по улучшению с помощью метода Six Sigma.
Six Sigma - это международно стандартизированный и признанный метод управления качеством и инструмент управления для улучшения процессов. Получив Зеленый пояс, вы демонстрируете владение этой методологией в своей профессии. Как менеджер проектов "Шесть сигм" вы будете востребованы во всех отраслях промышленности в средних и крупных компаниях, что в долгосрочной перспективе повысит ваш карьерный рост.
Дополнительные знания GMP необходимы практически во всех областях производства лекарственных препаратов и активных ингредиентов, а также косметики, продуктов питания и кормов для животных. Приобретенные вами знания откроют перед вами множество новых возможностей в этих отраслях.
Ваш значимый сертификат дает подробное представление о приобретенных вами квалификациях и улучшает ваши карьерные перспективы.
Дидактическая концепция
Ваши преподаватели обладают высокой профессиональной и дидактической квалификацией и будут обучать вас с первого до последнего дня (никакой системы самообучения).
Вы будете учиться в эффективных небольших группах. Обычно курсы состоят из 6-25 человек. Общие занятия дополняются многочисленными практическими упражнениями во всех модулях курса. Практический этап - важная часть курса, поскольку именно в это время вы обрабатываете полученные знания и обретаете уверенность и практичность в их применении. Заключительный раздел курса включает в себя проект, разбор конкретных ситуаций или итоговый экзамен.
Виртуальный класс alfaview®
BildungszentrumЗанятия проводятся с использованием современной видеотехнологии alfaview® - не выходя из дома или в нашем офисе по адресу . Весь курс может видеть друг друга лицом к лицу через alfaview®, общаться друг с другом с помощью синхронизированного по губам голоса и работать над совместными проектами. Разумеется, вы также можете в любое время видеть и разговаривать со своими преподавателями в прямом эфире, и на протяжении всего курса вас будут обучать преподаватели в режиме реального времени. Уроки - это не электронное обучение, а настоящее живое очное преподавание с помощью видеотехнологий.
alfatraining Agentur für Arbeit Учебные курсы субсидируются и сертифицируются в соответствии с положением об утверждении AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinПри подаче заявки или заявки на обучение все расходы на курс обычно покрываются финансирующей организацией.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Финансирование также возможно через программы (ESF), (DRV) или региональные программы финансирования. Berufsförderungsdienst Как постоянный солдат, вы можете посещать курсы повышения квалификации по программе (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компании также могут повысить квалификацию своих сотрудников по программе финансирования от .