-
Тип степени: Сертификат "GMP - надлежащая производственная практика
Сертификат "Управление качеством в области утверждения лекарств (регуляторные вопросы)" -
Итоговый экзамен: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
-
Время уроков: Полный рабочий деньС понедельника по пятницу с 8:30 до 15:35 (в праздничные дни с 8:30 до 17:10).
-
Язык обучения: Немецкий
-
Продолжительность: 8 Недели
GMP - надлежащая производственная практика
Введение в GMP (около 2 дней)
Руководство ЕС по GMP, AMG, AMWHV
Органы власти, разрешения на лекарственные препараты, разрешение на продажу
Ключевые лица
FDA, CFR 21
Международные нормативные акты
ИИ в фармацевтической среде
Система СОП (около 2,5 дней)
Требования к СОПам
Структура СОПов
Контроль документов и управление версиями
Система обучения (около 1,5 дней)
Квалификация сотрудников
Планирование и документирование обучения
Контроль эффективности
Управление отклонениями и CAPA (около 2 дней)
Отклонения и CAPA
Требования к управлению отклонениями и CAPA
Документирование отклонений
Анализ причин отказов
Корректирующие и предупреждающие меры
Процесс CAPA
Анализ данных с поддержкой ИИ для выявления первопричины
Управление изменениями (контроль изменений) (около 1 дня)
Требования к управлению изменениями
Уведомляемые изменения, классификация изменений
Управление рисками в процессе изменений
Процесс управления изменениями
Валидация и квалификация (около 1,5 дней)
Квалификация устройства, системы и помещения
Валидация процесса, очистки и метода
Процесс квалификации и валидации
Квалификационная и валидационная документация
Контроль качества (около 1 дня)
Отбор проб и тестирование
стабильность
Работа с OOS
Статус хранения
Оценка данных тестирования с помощью ИИ
Работа с жалобами (около 0,5 дня)
Жалобы
Отзыв продукции
Управление аудитом (около 0,5 дня)
Виды аудита и процесс аудита
Внутренний аудит и инспекция FDA
Анализ данных с помощью искусственного интеллекта для подготовки к аудиту
Квалификация поставщика (около 0,5 дня)
Квалификация и оценка поставщиков
Обзор и анализ тенденций (около 0,5 дня)
Анализ записей о партиях
Обзор качества продукции
Анализ со стороны руководства
Производственная гигиена в фармацевтической промышленности (около 2 дней)
Гигиена персонала
Гигиенические требования
Одежда и поведение
Производственная гигиена
Предотвращение загрязнения
Планы гигиены
Документация (около 0,5 дня)
Документация GMP и целостность данных
Поддержка анализа документов с помощью искусственного интеллекта
Производственные помещения - чистые помещения (около 1 дня)
Общие требования к производственным помещениям
Требования к помещениям, включая складские помещения
Избежание перекрестного загрязнения
Работа над проектом (около 3 дней)
Закрепление изученного материала
Презентация результатов проекта
Управление качеством в области авторизации лекарств (Regulatory Affairs)
Введение в фармацевтическое право (около 3 дней)
Современная законодательная база по лекарственным средствам (AMG, Регламент ЕС 726/2004 со ссылкой на Директиву 2001/83/EC)
Управление жизненным циклом
Фармаконадзор
Педиатрическое регулирование
Участвующие регулирующие органы и учреждения (около 2 дней)
Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий (BfArM)
Институт Пауля Эрлиха (PEI)
Институт качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG)
Федеральный объединенный комитет (G-BA)
Искусственный интеллект (ИИ) в рабочем процессе
Презентация конкретных технологий ИИ
и возможного применения в профессиональной среде
Европейское агентство по лекарственным средствам Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)Досье для получения разрешения на продажу - Единый технический документ (CTD) (около 5 дней)
Административная информация
Обзор и резюме
Фармацевтическое качество
Доклинические исследования
Клинические исследования
Подготовка заявки на получение лицензии (около 2 дней)
Написание медицинской документации
Руководства
Руководства в области регулирования
Уведомление для заявителей (NtA)
Научные рекомендации (SA)
Виды разрешений (около 2 дней)
Национальная процедура допуска
Центральная процедура авторизации
Процедура взаимного признания (MRP)
Децентрализованная процедура
Разрешения на дженерики
Авторизация биоаналогов
Лекарственные средства для лечения редких заболеваний
Стандартные разрешения
Жизненный цикл лекарственного препарата после выхода на рынок (около 3 дней)
Система спонтанной отчетности
Периодический отчет о безопасности (PSUR)
План управления рисками (ПУР)
Продление срока действия разрешения на продажу (возобновление)
Работа над проектом (около 3 дней)
Закрепление изученного материала
Итоговая презентация результатов проекта
Возможны изменения. Содержание курса регулярно обновляется.
Пройдя этот курс, вы будете знакомы с требованиями системы GMP, действующими нормами и центральными процессами управления качеством фармацевтической продукции. Вы будете понимать основы систем SOP, CAPA, управления изменениями, процессов аудита, документации, контроля качества, промышленной гигиены и требований к чистым помещениям, а также сможете уверенно классифицировать соответствующие технические термины.
Вы также знакомы с руководящими принципами, законами и стандартами, касающимися авторизации лекарственных средств. Вы знакомы с требованиями и процедурами процесса авторизации и способны взять на себя ответственность за глобальную авторизацию лекарственных средств.
Курс рассчитан на людей с высшим образованием в области (ветеринарной) медицины, биологии, химии, фармации или естественных наук.
Знания GMP необходимы практически во всех областях производства лекарственных препаратов и активных ингредиентов, а также в косметике, пищевой промышленности и производстве кормов для животных. Приобретенные вами знания откроют перед вами множество новых возможностей в этих отраслях.
Перед сотрудниками, занимающимися управлением регуляторными вопросами при утверждении лекарственных препаратов, стоит широкий круг задач: они не только отвечают за поддержку препарата после его утверждения, но и координируют работу всех отделов, участвующих в его разработке и маркетинге, чтобы обеспечить безопасность, качество и эффективность продукта, а также соответствие стандартам утверждения в конкретной стране. Управление регуляторными вопросами имеет важнейшее значение для получения разрешения на применение лекарственных средств, поэтому дополнительные знания в этой области пользуются большим спросом, особенно в фармацевтической промышленности.
Ваш значимый сертификат дает подробное представление о приобретенных вами квалификациях и улучшает ваши карьерные перспективы.
Дидактическая концепция
Ваши преподаватели обладают высокой профессиональной и дидактической квалификацией и будут обучать вас с первого до последнего дня (никакой системы самообучения).
Вы будете учиться в эффективных небольших группах. Обычно курсы состоят из 6-25 человек. Общие занятия дополняются многочисленными практическими упражнениями во всех модулях курса. Практический этап - важная часть курса, поскольку именно в это время вы обрабатываете полученные знания и обретаете уверенность и практичность в их применении. Заключительный раздел курса включает в себя проект, разбор конкретных ситуаций или итоговый экзамен.
Виртуальный класс alfaview®
BildungszentrumЗанятия проводятся с использованием современной видеотехнологии alfaview® - не выходя из дома или в нашем офисе по адресу . Весь курс может видеть друг друга лицом к лицу через alfaview®, общаться друг с другом с помощью синхронизированного по губам голоса и работать над совместными проектами. Разумеется, вы также можете в любое время видеть и разговаривать со своими преподавателями в прямом эфире, и на протяжении всего курса вас будут обучать преподаватели в режиме реального времени. Уроки - это не электронное обучение, а настоящее живое очное преподавание с помощью видеотехнологий.
alfatraining Agentur für Arbeit Учебные курсы субсидируются и сертифицируются в соответствии с положением об утверждении AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinПри подаче заявки или заявки на обучение все расходы на курс обычно покрываются финансирующей организацией.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Финансирование также возможно через программы (ESF), (DRV) или региональные программы финансирования. Berufsförderungsdienst Как постоянный солдат, вы можете посещать курсы повышения квалификации по программе (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компании также могут повысить квалификацию своих сотрудников по программе финансирования от .