Управление проектами IPMA® уровня D и управление качеством в области утверждения лекарств
-
Тип степени: Сертификат "IPMA® Level D - Certified Project Management Associate от PM-ZERT"
Сертификат "Управление качеством в области утверждения лекарств (регуляторные вопросы)" -
Итоговый экзамен: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
Zertifizierungen durch die PM-ZERT, Zertifizierungsstelle der GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e. V. -
Время уроков: Полный рабочий деньС понедельника по пятницу с 8:30 до 15:35 (в праздничные дни с 8:30 до 17:10).
-
Язык обучения: Немецкий
-
Продолжительность: 12 Недели
Управление проектами IPMA® уровень D
Искусственный интеллект (ИИ) в управлении проектами (около 1 дня)
Презентация конкретных технологий ИИ
Рекомендации по работе с ИИ
Подсказки в профессиональном контексте
Контекстные компетенции (около 5 дней)
Управление, структуры и процессы
Стратегия
Власть и интересы
Соответствие, стандарты и правила
Культура и ценности
Личные и социальные навыки (около 12 дней)
Личное общение
Самоанализ и самоменеджмент
Многогранность
Отношения и обязательства
Личная честность и надежность
Переговоры
Работа в команде
Конфликты и кризисы
Лидерство
Ориентация на результат
Технические компетенции (около 12 дней)
Разработка проекта
Agile-управление проектами
Организация, информация и документация
Возможности и риски
Требования и цели
Объем услуг и результатов
Процесс и сроки
Ресурсы
Затраты и финансирование
Планирование и контроль
Изменения и трансформация
Закупки
Заинтересованные стороны
Качество
Работа над проектами, подготовка к сертификации и сертификационные экзамены по управлению проектами (около 10 дней)
Проводится PM-ZERT, органом по сертификации GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e. V.
Управление качеством в области авторизации лекарств (Regulatory Affairs)
Введение в фармацевтическое право (около 3 дней)
Современная законодательная база по лекарственным средствам (AMG, Регламент ЕС 726/2004 со ссылкой на Директиву 2001/83/EC)
Управление жизненным циклом
Фармаконадзор
Педиатрическое регулирование
Участвующие регулирующие органы и учреждения (около 2 дней)
Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий (BfArM)
Институт Пауля Эрлиха (PEI)
Институт качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG)
Федеральный объединенный комитет (G-BA)
Искусственный интеллект (ИИ) в рабочем процессе
Презентация конкретных технологий ИИ
и возможного применения в профессиональной среде
Европейское агентство по лекарственным средствам Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)Досье для получения разрешения на продажу - Единый технический документ (CTD) (около 5 дней)
Административная информация
Обзор и резюме
Фармацевтическое качество
Доклинические исследования
Клинические исследования
Подготовка заявки на получение лицензии (около 2 дней)
Написание медицинской документации
Руководства
Руководства в области регулирования
Уведомление для заявителей (NtA)
Научные рекомендации (SA)
Виды разрешений (около 2 дней)
Национальная процедура допуска
Центральная процедура авторизации
Процедура взаимного признания (MRP)
Децентрализованная процедура
Разрешения на дженерики
Авторизация биоаналогов
Лекарственные средства для лечения редких заболеваний
Стандартные разрешения
Жизненный цикл лекарственного препарата после выхода на рынок (около 3 дней)
Система спонтанной отчетности
Периодический отчет о безопасности (PSUR)
План управления рисками (ПУР)
Продление срока действия разрешения на продажу (возобновление)
Работа над проектом (около 3 дней)
Закрепление изученного материала
Итоговая презентация результатов проекта
Возможны изменения. Содержание курса регулярно обновляется.
Вы обладаете глубокими знаниями в области управления проектами - стратегическими, техническими, личными и социальными навыками, например, в области коммуникации, работы в команде и обратной связи.
Вы также знакомы с руководящими принципами, законами и стандартами, касающимися авторизации лекарственных средств. Вы знакомы с требованиями и процедурами процесса авторизации и способны взять на себя ответственность за глобальную авторизацию лекарственных средств.
Курс рассчитан на людей с высшим образованием в области (ветеринарной) медицины, биологии, химии, фармации или естественных наук.
После успешного завершения курса вы получите сертификат "Certified Project Management Associate (IPMA® Level D)" от PM-ZERT. Сертификация основана на ICB® (IPMA Competence Baseline®). Это дает подробное представление о вашей вновь приобретенной квалификации в области управления проектами и, таким образом, облегчает начало и продвижение вашей карьеры.
Перед сотрудниками, занимающимися управлением регуляторными вопросами при утверждении лекарственных препаратов, стоит широкий круг задач: они не только отвечают за поддержку препарата после его утверждения, но и координируют работу всех отделов, участвующих в его разработке и маркетинге, чтобы обеспечить безопасность, качество и эффективность продукта, а также соответствие стандартам утверждения в конкретной стране. Управление регуляторными вопросами имеет важнейшее значение для получения разрешения на применение лекарственных средств, поэтому дополнительные знания в этой области пользуются большим спросом, особенно в фармацевтической промышленности.
Дидактическая концепция
Ваши преподаватели обладают высокой профессиональной и дидактической квалификацией и будут обучать вас с первого до последнего дня (никакой системы самообучения).
Вы будете учиться в эффективных небольших группах. Обычно курсы состоят из 6-25 человек. Общие занятия дополняются многочисленными практическими упражнениями во всех модулях курса. Практический этап - важная часть курса, поскольку именно в это время вы обрабатываете полученные знания и обретаете уверенность и практичность в их применении. Заключительный раздел курса включает в себя проект, разбор конкретных ситуаций или итоговый экзамен.
Виртуальный класс alfaview®
BildungszentrumЗанятия проводятся с использованием современной видеотехнологии alfaview® - не выходя из дома или в нашем офисе по адресу . Весь курс может видеть друг друга лицом к лицу через alfaview®, общаться друг с другом с помощью синхронизированного по губам голоса и работать над совместными проектами. Разумеется, вы также можете в любое время видеть и разговаривать со своими преподавателями в прямом эфире, и на протяжении всего курса вас будут обучать преподаватели в режиме реального времени. Уроки - это не электронное обучение, а настоящее живое очное преподавание с помощью видеотехнологий.
alfatraining Agentur für Arbeit Учебные курсы субсидируются и сертифицируются в соответствии с положением об утверждении AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinПри подаче заявки или заявки на обучение все расходы на курс обычно покрываются финансирующей организацией.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Финансирование также возможно через программы (ESF), (DRV) или региональные программы финансирования. Berufsförderungsdienst Как постоянный солдат, вы можете посещать курсы повышения квалификации по программе (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компании также могут повысить квалификацию своих сотрудников по программе финансирования от .