Управление качеством в области авторизации лекарств (регуляторные вопросы) и статистика
Бесплатно для тебя
с помощью продвижения
-
Тип степени: Сертификат "Статистика
Сертификат "Управление качеством в области утверждения лекарств (регуляторные вопросы)" -
Итоговый экзамен: Практическая работа над проектом с итоговыми презентациями
-
Время уроков: Полный рабочий деньС понедельника по пятницу с 8:30 до 15:35 (в праздничные дни с 8:30 до 17:10).
-
Язык обучения: Немецкий
-
Продолжительность: 8 Недели
Статистика
Основы статистики (около 6 дней)
Основы теории измерений (совокупность и выборка, типы выборок, уровни измерения и шкалы)
Одномерная описательная статистика (частотные распределения, центральные меры, меры дисперсии, стандартные значения, гистограммы, столбчатые диаграммы, круговые диаграммы, линейные диаграммы и коробчатые графики)
Двумерная описательная статистика (меры корреляции, коэффициенты корреляции, кросстабы, диаграммы рассеяния и сгруппированные гистограммы).
Основы индуктивной выводной статистики (распределение вероятностей, нормальное распределение, распределение средних значений, тест на значимость, проверка нулевой гипотезы Фишера, размер эффекта, оценка параметров, доверительные интервалы, графики ошибок, анализ мощности и определение оптимального размера выборки)
Искусственный интеллект (ИИ) в рабочем процессе
Презентация конкретных технологий ИИ
и возможного применения в профессиональной среде
Методы сравнения двух групп (около 5 дней)
z- и t-тест для выборки (отклонение от заданного значения)
t-тест для средней разницы между двумя независимыми/взаимосвязанными выборками
Проверка эффективности действий, мер, вмешательств и других изменений с помощью t-тестов (претест-посттест с двумя группами).
Вспомогательные тесты значимости (тест Андерсона-Дарлинга, тест Райана-Джойнера, тест Левене, тест Бонне, тест значимости для корреляций)
Непараметрические методы (тест Вилкоксона, тест знаков, тест Манна-Уитни)
Анализ случайностей (биномиальный тест, точный тест Фишера, тест хи-квадрат, кросс-табуляция с мерами ассоциации)
Методы сравнения средних показателей нескольких групп (около 5 дней)
Одно- и двухфакторный дисперсионный анализ (простой и сбалансированный ANOVA)
Многофакторный дисперсионный анализ (общая линейная модель)
Фиксированные, случайные, перекрестные и вложенные факторы
Методы множественных сравнений (Tukey-HSD, Dunnett, Hsu-MCB, Games-Howell)
Анализ взаимодействия (анализ эффектов взаимодействия)
Анализ избирательности и мощности для дисперсионного анализа
Введение в проектирование экспериментов (DoE) (около 1 дня)
Полные и частичные факториальные экспериментальные схемы
Работа над проектом (около 3 дней)
Закрепление изученного материала
Презентация результатов проекта
Регуляторные вопросы: управление качеством в области авторизации лекарств
Введение в фармацевтическое право (около 3 дней)
Современная законодательная база по лекарственным средствам (AMG, Регламент ЕС 726/2004 со ссылкой на Директиву 2001/83/EC)
Управление жизненным циклом
Фармаконадзор
Педиатрическое регулирование
Участвующие регулирующие органы и учреждения (около 2 дней)
Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий (BfArM)
Институт Пауля Эрлиха (PEI)
Институт качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG)
Федеральный объединенный комитет (G-BA)
Искусственный интеллект (ИИ) в рабочем процессе
Презентация конкретных технологий ИИ
и возможного применения в профессиональной среде
Европейское агентство по лекарственным средствам Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)Досье для получения разрешения на продажу - Единый технический документ (CTD) (около 5 дней)
Административная информация
Обзор и резюме
Фармацевтическое качество
Доклинические исследования
Клинические исследования
Подготовка заявки на получение лицензии (около 2 дней)
Написание медицинской документации
Руководства
Руководства в области регулирования
Уведомление для заявителей (NtA)
Научные рекомендации (SA)
Виды разрешений (около 2 дней)
Национальная процедура допуска
Центральная процедура авторизации
Процедура взаимного признания (MRP)
Децентрализованная процедура
Разрешения на дженерики
Авторизация биоаналогов
Лекарственные средства для лечения редких заболеваний
Стандартные разрешения
Жизненный цикл лекарственного препарата после выхода на рынок (около 3 дней)
Система спонтанной отчетности
Периодический отчет о безопасности (PSUR)
План управления рисками (ПУР)
Продление срока действия разрешения на продажу (возобновление)
Работа над проектом (около 3 дней)
Закрепление изученного материала
Итоговая презентация результатов проекта
Возможны изменения. Содержание курса регулярно обновляется.
Пройдя этот курс, вы будете понимать основы статистики, уметь обрабатывать и оценивать данные, а также представлять, объяснять и интерпретировать результаты статистического анализа и результаты с помощью графиков.
Вы также знакомы с руководящими принципами, законами и стандартами, касающимися авторизации лекарственных средств. Вы знакомы с требованиями и процедурами процесса авторизации и способны взять на себя ответственность за глобальную авторизацию лекарственных средств.
Курс рассчитан на людей с высшим образованием в области (ветеринарной) медицины, биологии, химии, фармации или естественных наук.
Перед сотрудниками, занимающимися управлением регуляторными вопросами при утверждении лекарственных препаратов, стоит широкий круг задач: они не только отвечают за поддержку препарата после его утверждения, но и координируют работу всех отделов, участвующих в его разработке и маркетинге, чтобы обеспечить безопасность, качество и эффективность продукта, а также соответствие стандартам утверждения в конкретной стране. Управление регуляторными вопросами имеет важнейшее значение для получения разрешения на применение лекарственных средств, поэтому сотрудники в этой области пользуются большим спросом, особенно в фармацевтической промышленности.
Ваш значимый сертификат дает подробное представление о приобретенных вами квалификациях и улучшает ваши карьерные перспективы.
Дидактическая концепция
Ваши преподаватели обладают высокой профессиональной и дидактической квалификацией и будут обучать вас с первого до последнего дня (никакой системы самообучения).
Вы будете учиться в эффективных небольших группах. Обычно курсы состоят из 6-25 человек. Общие занятия дополняются многочисленными практическими упражнениями во всех модулях курса. Практический этап - важная часть курса, поскольку именно в это время вы обрабатываете полученные знания и обретаете уверенность и практичность в их применении. Заключительный раздел курса включает в себя проект, разбор конкретных ситуаций или итоговый экзамен.
Виртуальный класс alfaview®
BildungszentrumЗанятия проводятся с использованием современной видеотехнологии alfaview® - не выходя из дома или в нашем офисе по адресу . Весь курс может видеть друг друга лицом к лицу через alfaview®, общаться друг с другом с помощью синхронизированного по губам голоса и работать над совместными проектами. Разумеется, вы также можете в любое время видеть и разговаривать со своими преподавателями в прямом эфире, и на протяжении всего курса вас будут обучать преподаватели в режиме реального времени. Уроки - это не электронное обучение, а настоящее живое очное преподавание с помощью видеотехнологий.
alfatraining Agentur für Arbeit Учебные курсы субсидируются и сертифицируются в соответствии с положением об утверждении AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinПри подаче заявки или заявки на обучение все расходы на курс обычно покрываются финансирующей организацией.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Финансирование также возможно через программы (ESF), (DRV) или региональные программы финансирования. Berufsförderungsdienst Как постоянный солдат, вы можете посещать курсы повышения квалификации по программе (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компании также могут повысить квалификацию своих сотрудников по программе финансирования от .