Управление качеством в индустрии медицинских устройств и в области утверждения лекарств (регуляторные вопросы)
Курс сочетает в себе специализированные знания в области управления качеством при производстве медицинских изделий и в сфере регистрации лекарственных средств — обе эти сферы подпадают под строгие нормативные требования. В первой части тебе будут разъяснены требования к системе управления рисками на основе Регламента по медицинским изделиям (MDR), а также действующего международного стандарта для систем управления рисками и стандарта ISO 13485, относящегося к регистрации медицинских изделий. Во второй части вы получите все необходимые знания, требуемые для сопровождения лекарственного средства на протяжении всего его жизненного цикла — от разработки до этапа, следующего за получением разрешения на продажу. Вы ознакомитесь с требованиями и порядком процесса регистрации, а также узнаете о различных видах регистрации и дальнейших процедурах после вывода продукта на рынок.
-
Тип степени: Сертификат "Управление качеством в индустрии медицинских приборов"
Сертификат "Управление качеством в области утверждения лекарств (регуляторные вопросы)" -
Итоговый экзамен: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
-
Время уроков: Полный рабочий деньС понедельника по пятницу с 8:30 до 15:35 (в праздничные дни с 8:30 до 17:10).
-
Язык обучения: Немецкий
-
Продолжительность: 8 Недели
QM в индустрии медицинских устройств
Введение в общее управление качеством (около 0,5 дня)
Основы управления качеством
Методы и инструменты управления качеством
Искусственный интеллект (ИИ) в рабочем процессе (около 0,5 дня)
Анализ документов с поддержкой искусственного интеллекта
Нормативные требования (закон об искусственном интеллекте)
Нормативно-правовая база и регистрация медицинских изделий (около 1,5 дней)
MDR и IVDR
Классификация и процедуры оценки соответствия
Экономические субъекты, уполномоченные органы и регуляторные обязанности
UDI и регистрация изделий в EUDAMED
Особенности программного обеспечения как медицинского изделия (классификация, основные положения стандарта IEC 62304)
Структура и состав технической документации
Управление качеством — медицинские изделия ISO 13485 (около 1,5 дней)
Структура, объем и сфера применения стандарта ISO 13485
Взаимосвязь между MDR/IVDR и стандартом ISO 13485
Управление проектированием и разработкой, верификация и валидация
Стандарт ISO 13485 и Положение FDA о системе управления качеством (QMSR/21 CFR, часть 820)
Управление рисками (около 2 дней)
Значение стандарта по управлению рисками ISO 14971
Анализ рисков, оценка рисков и контроль рисков
Управление рисками на протяжении всего жизненного цикла продукта
Требования к системам менеджмента (около 2,5 дней)
ISO 9001 и ISO 13485
Обязанности, ресурсы и управление компетенциями
Управление измерительными и испытательными средствами для медицинских изделий и диагностических средств
Планирование испытаний и основы статистических методов выборки (AQL)
Процессно-ориентированное управление качеством (около 2 дней)
Значение процессов, ориентация на процессы, описание процессов и валидация процессов
Корректирующие и предупреждающие действия (процесс CAPA)
Процесс непрерывного совершенствования (KVP)
Основы контроля изменений в отношении зарегистрированных продуктов
Системы документирования (около 3 дней)
Основы общей документации по управлению качеством, документооборота и архивирования
Параметры валидации (IQ, OQ, PQ)
Техническая документация в соответствии с MDR/IVDR
Основные принципы управления поставщиками (квалификация поставщиков, аудиты поставщиков)
Основы клинической оценки и отчета о клинической оценке (CER)
Взаимосвязь между клинической оценкой и управлением рисками
Удобство использования (инженерия удобства использования) медицинских изделий
Мониторинг продукции на рынке (около 2 дней)
Управление неисправностями и претензиями
Постмаркетинговый надзор (PMS), постмаркетинговое клиническое наблюдение (PMCF)
Надзор, процедуры уведомления и рассмотрение жалоб
EUDAMED в контексте постмаркетингового контроля
Взаимодействие с органами власти и уполномоченными органами: обратная связь и система уведомлений
Аудиты и инспекции (около 1,5 дня)
Применение стандарта EN ISO 13485
Планирование аудита, проведение аудита и последующие мероприятия
Организации по сертификации или компетентные органы
EN ISO 13485 и MDR (Регламент по медицинским изделиям)
Стандарт ISO 13485 как основа для глобальной программы MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
Работа над проектом (около 3 дней)
Закрепление изученного материала
Презентация результатов проекта
Управление качеством в области авторизации лекарств (Regulatory Affairs)
Введение в фармацевтическое право (около 2,5 дней)
Современная законодательная база по лекарственным средствам (AMG, Регламент ЕС 726/2004 со ссылкой на Директиву 2001/83/EC)
Управление жизненным циклом
Фармаконадзор
Положение о педиатрии
Участвующие регулирующие органы и учреждения (около 2 дней)
Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий (BfArM)
Институт Пауля Эрлиха (PEI)
Институт качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG)
Федеральный объединенный комитет (G-BA)
Европейское агентство по лекарственным средствам Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)
Искусственный интеллект (ИИ) в рабочем процессе (около 0,5 дня)
Возможные варианты использования ИИ в процессе авторизации
Разрешительное досье - Единый технический документ (CTD) (около 5 дней)
Административная информация
Обзор и резюме
Фармацевтическое качество
Доклинические исследования
Клинические исследования
Подготовка заявки на получение лицензии (около 2 дней)
Написание медицинской документации
Руководства
Руководства в области регулирования
Уведомление для заявителей (NtA)
Научные рекомендации (SA)
Виды разрешений (около 2 дней)
Национальная процедура допуска
Центральная процедура авторизации
Процедура взаимного признания (MRP)
Децентрализованная процедура
Разрешения на дженерики
Авторизация биоаналогов
Лекарственные средства для лечения редких заболеваний
Стандартные разрешения
Жизненный цикл лекарственного препарата после выхода на рынок (около 3 дней)
Система быстрого оповещения
Система быстрого оповещения (RAS)
Периодический отчет о безопасности (PSUR)
План управления рисками (RMP)
Продление срока действия разрешения на продажу (возобновление)
Работа над проектом (около 3 дней)
Закрепление изученного материала
Итоговая презентация результатов проекта
Возможны изменения, содержание курса регулярно обновляется.
По окончании курса вы будете владеть нормативными требованиями, стандартами и процедурами оценки соответствия для медицинских изделий и сможете участвовать в внедрении стандартов EN ISO 13485 и ISO 14971.
Вы также знакомы с руководящими принципами, законами и стандартами, касающимися авторизации лекарственных средств. Вы знакомы с требованиями и процедурами процесса авторизации и способны взять на себя ответственность за глобальную авторизацию лекарственных средств.
Курс рассчитан на людей с высшим образованием в области (ветеринарной) медицины, биологии, химии, фармации или естественных наук.
Для того чтобы медицинское изделие продавалось на немецком и европейском рынке, в процессе производства должны соблюдаться требования к медицинскому оборудованию. Специалисты, знакомые с производственным процессом и действующими стандартами качества, пользуются большим спросом в индустрии медицинских изделий. Кроме того, такие знания помогают фармацевтической промышленности лучше понять нормативные требования на стыке фармацевтической и медицинской промышленности.
Перед сотрудниками, занимающимися управлением регуляторными вопросами при утверждении лекарственных препаратов, стоит широкий круг задач: они не только отвечают за поддержку препарата после его утверждения, но и координируют работу всех отделов, участвующих в его разработке и маркетинге, чтобы обеспечить безопасность, качество и эффективность продукта, а также соответствие стандартам утверждения в конкретной стране. Управление регуляторными вопросами имеет важнейшее значение для получения разрешения на применение лекарственных средств, поэтому дополнительные знания в этой области пользуются большим спросом, особенно в фармацевтической промышленности.
Ваш значимый сертификат дает подробное представление о приобретенных вами квалификациях и улучшает ваши карьерные перспективы.
Дидактическая концепция
Ваши преподаватели обладают высокой профессиональной и дидактической квалификацией и будут обучать вас с первого до последнего дня (никакой системы самообучения).
Вы будете учиться в эффективных небольших группах. Обычно курсы состоят из 6-25 человек. Общие занятия дополняются многочисленными практическими упражнениями во всех модулях курса. Практический этап - важная часть курса, поскольку именно в это время вы обрабатываете полученные знания и обретаете уверенность и практичность в их применении. Заключительный раздел курса включает в себя проект, разбор конкретных ситуаций или итоговый экзамен.
Виртуальный класс alfaview®
BildungszentrumЗанятия проводятся с использованием современной видеотехнологии alfaview® - не выходя из дома или в нашем офисе по адресу . Весь курс может видеть друг друга лицом к лицу через alfaview®, общаться друг с другом с помощью синхронизированного по губам голоса и работать над совместными проектами. Разумеется, вы также можете в любое время видеть и разговаривать со своими преподавателями в прямом эфире, и на протяжении всего курса вас будут обучать преподаватели в режиме реального времени. Уроки - это не электронное обучение, а настоящее живое очное преподавание с помощью видеотехнологий.
alfatraining Agentur für Arbeit Учебные курсы субсидируются и сертифицируются в соответствии с положением об утверждении AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinПри подаче заявки или заявки на обучение все расходы на курс обычно покрываются финансирующей организацией.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Финансирование также возможно через программы (ESF), (DRV) или региональные программы финансирования. Berufsförderungsdienst Как постоянный солдат, вы можете посещать курсы повышения квалификации по программе (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компании также могут повысить квалификацию своих сотрудников по программе финансирования от .