Управление качеством в индустрии медицинских устройств и в области утверждения лекарств (регуляторные вопросы)

После прохождения курса вы будете знакомы с правилами, стандартами и сертификатами для медицинских изделий и сможете внести свой вклад в реализацию стандарта EN ISO 13485:2021-12.

Вы также знакомы с руководящими принципами, законами и стандартами, касающимися авторизации лекарственных средств. Вы знакомы с требованиями и процедурами процесса авторизации и способны взять на себя ответственность за глобальную авторизацию лекарственных средств.

Курс рассчитан на людей с высшим образованием в области (ветеринарной) медицины, биологии, химии, фармации или естественных наук.

Для того чтобы медицинское изделие продавалось на немецком и европейском рынке, в процессе производства должны соблюдаться требования к медицинскому оборудованию. Специалисты, знакомые с производственным процессом и действующими стандартами качества, пользуются большим спросом в индустрии медицинских изделий. Кроме того, такие знания помогают фармацевтической промышленности лучше понять нормативные требования на стыке фармацевтической и медицинской промышленности.

Перед сотрудниками, занимающимися управлением регуляторными вопросами при утверждении лекарственных препаратов, стоит широкий круг задач: они не только отвечают за поддержку препарата после его утверждения, но и координируют работу всех отделов, участвующих в его разработке и маркетинге, чтобы обеспечить безопасность, качество и эффективность продукта, а также соответствие стандартам утверждения в конкретной стране. Управление регуляторными вопросами имеет важнейшее значение для получения разрешения на применение лекарственных средств, поэтому дополнительные знания в этой области пользуются большим спросом, особенно в фармацевтической промышленности.

Ваш значимый сертификат дает подробное представление о приобретенных вами квалификациях и улучшает ваши карьерные перспективы.

Дидактическая концепция

Ваши преподаватели обладают высокой профессиональной и дидактической квалификацией и будут обучать вас с первого до последнего дня (никакой системы самообучения).

Вы будете учиться в эффективных небольших группах. Обычно курсы состоят из 6-25 человек. Общие занятия дополняются многочисленными практическими упражнениями во всех модулях курса. Практический этап - важная часть курса, поскольку именно в это время вы обрабатываете полученные знания и обретаете уверенность и практичность в их применении. Заключительный раздел курса включает в себя проект, разбор конкретных ситуаций или итоговый экзамен.

Виртуальный класс alfaview®

BildungszentrumЗанятия проводятся с использованием современной видеотехнологии alfaview® - не выходя из дома или в нашем офисе по адресу . Весь курс может видеть друг друга лицом к лицу через alfaview®, общаться друг с другом с помощью синхронизированного по губам голоса и работать над совместными проектами. Разумеется, вы также можете в любое время видеть и разговаривать со своими преподавателями в прямом эфире, и на протяжении всего курса вас будут обучать преподаватели в режиме реального времени. Уроки - это не электронное обучение, а настоящее живое очное преподавание с помощью видеотехнологий.

alfatraining Agentur für Arbeit Учебные курсы субсидируются и сертифицируются в соответствии с положением об утверждении AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinПри подаче заявки или заявки на обучение все расходы на курс обычно покрываются финансирующей организацией.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Финансирование также возможно через программы (ESF), (DRV) или региональные программы финансирования. Berufsförderungsdienst Как постоянный солдат, вы можете посещать курсы повышения квалификации по программе (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компании также могут повысить квалификацию своих сотрудников по программе финансирования от .