Регуляторные вопросы (управление качеством в области авторизации лекарств) с деловым английским языком

Бесплатно для тебя

с помощью продвижения

Курс познакомит тебя с руководством по получению разрешения на продажу лекарственных препаратов. Ты ознакомишься с требованиями к процессу получения разрешения и подтянешь свои знания английского языка. Ты узнаешь, как искусственный интеллект (ИИ) используется в твоей профессиональной среде.
  • Тип степени: Сертификат "Управление качеством в области утверждения лекарств (регуляторные вопросы)"
  • Дополнительная квалификация: Сертификат TOEIC® (Test of English for International Communication)
  • Итоговый экзамен: Практическая работа над проектом с итоговыми презентациями
    TOEIC®-Test (тест по английскому языку для международного общения)
  • Время уроков: Полный рабочий день
    С понедельника по пятницу с 8:30 до 15:35 (в праздничные дни с 8:30 до 17:10).
  • Язык обучения: Немецкий
  • Продолжительность: 8 Недели

Регуляторные вопросы: управление качеством в области авторизации лекарств

Введение в фармацевтическое право (около 3 дней)

Современная законодательная база по лекарственным средствам (AMG, Регламент ЕС 726/2004 со ссылкой на Директиву 2001/83/EC)

Управление жизненным циклом

Фармаконадзор

Педиатрическое регулирование


Участвующие регулирующие органы и учреждения (около 2 дней)

Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий (BfArM)

Институт Пауля Эрлиха (PEI)

Институт качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG)

Федеральный объединенный комитет (G-BA)


Искусственный интеллект (ИИ) в рабочем процессе

Презентация конкретных технологий ИИ

и возможного применения в профессиональной среде


Европейское агентство по лекарственным средствам Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)Досье для получения разрешения на продажу - Единый технический документ (CTD) (около 5 дней)

Административная информация

Обзор и резюме

Фармацевтическое качество

Доклинические исследования

Клинические исследования


Подготовка заявки на получение лицензии (около 2 дней)

Написание медицинской документации

Руководства

Руководства в области регулирования

Уведомление для заявителей (NtA)

Научные рекомендации (SA)


Виды разрешений (около 2 дней)

Национальная процедура допуска

Центральная процедура авторизации

Процедура взаимного признания (MRP)

Децентрализованная процедура

Разрешения на дженерики

Авторизация биоаналогов

Лекарственные средства для лечения редких заболеваний

Стандартные разрешения


Жизненный цикл лекарственного препарата после выхода на рынок (около 3 дней)

Система спонтанной отчетности

Периодический отчет о безопасности (PSUR)

План управления рисками (ПУР)

Продление срока действия разрешения на продажу (возобновление)


Работа над проектом (около 3 дней)

Закрепление изученного материала

Итоговая презентация результатов проекта

Деловой английский

Общая языковая часть (около 4 дней)

Основные структуры английского языка

Времена (простое, непрерывное, совершенное), вопросы

Активный/пассивный залог

Прилагательное/наречие

Модальные глаголы

Условные глаголы

Британский и американский английский

Важные идиомы

Презентация на английском языке


Коммуникативная часть (около 5 дней)

Установление и поддержание контактов с клиентами, телефонные звонки, переписка

Презентация деловых визитов

Работа с жалобами

Описание продукции

Написание писем и электронных сообщений с использованием общих фраз на такие темы, как заказы, предложения

Общение с иерархической структурой компании


Искусственный интеллект (ИИ) в рабочем процессе

Презентация конкретных технологий ИИ

и возможного применения в профессиональной среде


Деловой английский (около 6 дней)

Написание деловой корреспонденции

Оказание влияния на

Профессиональное обсуждение таких тем, как структура компании, маркетинг и продажи

Подготовка отчетов по анализу рынка, обсуждение финансовых тенденций

В деловой поездке: На ресепшене, в отеле, в ресторане

Появление на совещаниях

Описание процессов и процедур

Ведение переговоров и достижение договоренностей

Разработка планов/проектов и информирование о них

Подготовка презентаций

Англоязычные должностные инструкции

Англосаксонский процесс подачи заявления о приеме на работу

Написание резюме

Собеседование: уверенная презентация опыта и квалификации


Работа над проектом, подготовка к сертификации и сертификационный экзамен TOEIC® (около 5 дней)



Возможны изменения. Содержание курса регулярно обновляется.

Необходимым условием для участия в курсе является предыдущее знание английского языка (уровень средней школы).

После прохождения курса вы будете знать руководящие принципы, законы и стандарты, касающиеся авторизации лекарственных средств. Вы будете знать требования и процедуры процесса авторизации и сможете взять на себя ответственность за глобальную авторизацию лекарственных средств.

Вы также расширите свои навыки владения английским языком на практике, чтобы успешно работать на международном рынке. Курс завершается сдачей международно признанного теста TOEIC®, который является наилучшим подтверждением полученных вами знаний.

Курс рассчитан на людей с высшим образованием в области (ветеринарной) медицины, биологии, химии, фармации или естественных наук.

Перед сотрудниками, занимающимися управлением регуляторными вопросами при утверждении лекарственных препаратов, стоит широкий круг задач: они не только отвечают за поддержку препарата после его утверждения, но и координируют работу всех отделов, участвующих в его разработке и маркетинге, чтобы обеспечить безопасность, качество и эффективность продукта, а также соответствие стандартам утверждения в конкретной стране. Управление регуляторными вопросами имеет важнейшее значение для получения разрешения на применение лекарственных средств, поэтому сотрудники в этой области пользуются большим спросом, особенно в фармацевтической промышленности.

Информативный тест TOEIC® дает подробное представление о приобретенных вами языковых навыках, облегчая вам поступление и продвижение по карьерной лестнице.

Дидактическая концепция

Ваши преподаватели обладают высокой профессиональной и дидактической квалификацией и будут обучать вас с первого до последнего дня (никакой системы самообучения).

Вы будете учиться в эффективных небольших группах. Обычно курсы состоят из 6-25 человек. Общие занятия дополняются многочисленными практическими упражнениями во всех модулях курса. Практический этап - важная часть курса, поскольку именно в это время вы обрабатываете полученные знания и обретаете уверенность и практичность в их применении. Заключительный раздел курса включает в себя проект, разбор конкретных ситуаций или итоговый экзамен.

 

Виртуальный класс alfaview®

BildungszentrumЗанятия проводятся с использованием современной видеотехнологии alfaview® - не выходя из дома или в нашем офисе по адресу . Весь курс может видеть друг друга лицом к лицу через alfaview®, общаться друг с другом с помощью синхронизированного по губам голоса и работать над совместными проектами. Разумеется, вы также можете в любое время видеть и разговаривать со своими преподавателями в прямом эфире, и на протяжении всего курса вас будут обучать преподаватели в режиме реального времени. Уроки - это не электронное обучение, а настоящее живое очное преподавание с помощью видеотехнологий.

 

alfatraining Agentur für Arbeit Учебные курсы субсидируются и сертифицируются в соответствии с положением об утверждении AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinПри подаче заявки или заявки на обучение все расходы на курс обычно покрываются финансирующей организацией.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Финансирование также возможно через программы (ESF), (DRV) или региональные программы финансирования. Berufsförderungsdienst Как постоянный солдат, вы можете посещать курсы повышения квалификации по программе (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компании также могут повысить квалификацию своих сотрудников по программе финансирования от .

Мы будем рады бесплатно проконсультировать тебя. 0800 3456-500 Пн - Пт с 8:00 до 17:00
бесплатно из всех немецких сетей.
Свяжитесь с нами
Мы будем рады бесплатно проконсультировать тебя. 0800 3456-500 Пн - Пт с 8:00 до 17:00 бесплатно из всех немецких сетей.